Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование внутриматочной спирали на основе меди и ацетата депо-медроксипрогестерона (DMPA) у ВИЧ-положительных женщин в Малави

23 октября 2013 г. обновлено: Lisa Haddad, Emory University

Проспективная оценка приемлемости и приверженности к использованию медной внутриматочной спирали (CuT380A-IUCD) по сравнению с депо-медроксипрогестерона ацетатом (DMPA) среди ВИЧ-позитивных женщин в Лилонгве, Малави

ВМС является чрезвычайно эффективным методом контрацепции, однако немногие женщины во всем мире используют его. Считается безопасным для использования у ВИЧ-положительных женщин, в нескольких исследованиях оценивалось его использование среди тех, кто проходит антиретровирусную терапию. Единственное предыдущее рандомизированное исследование, посвященное сравнению ВМС с гормональной контрацепцией, выявило высокую частоту прекращения использования ВМС. Понимание приемлемости и продолжения использования ВМС имеет решающее значение для улучшения использования.

  • Задача 1: Определить соответствие требованиям ВОЗ по медицинским показаниям и готовность к установке ВМС
  • Задача 2: Сравнить побочные эффекты и нежелательные явления, связанные с методом.
  • Задача 3: Оценить годовые показатели приемлемости и продолжения лечения

Методы. Для достижения наших целей исследователи разработали двухэтапное исследование:

  • Перекрестный скрининг для оценки пригодности и желательности использования противозачаточных средств с медицинской точки зрения.
  • Рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться приемлемость и приверженность ДМПА по сравнению с медным ВМС: участие 200 женщин, стабильно получающих антиретровирусную терапию, для наблюдения в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Может дать информированное согласие
  • Женщины в возрасте 18-45 лет
  • Известный ВИЧ-статус на антиретровирусной терапии в течение не менее 6 месяцев
  • В настоящее время не беременна
  • Готов инициировать ДМПА или CuT380A-ВМС. Женщины, использующие в настоящее время DMPA или CuT380A-IUD, будут исключены.
  • Нежелание забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  • Намерены остаться в регионе Лилонгве на время исследования
  • Нет известных аномалий матки, основанных на анамнезе
  • Больше или равно 4 неделям после родов
  • Отсутствие известного или подозреваемого рака половых путей
  • Нет признаков текущего воспалительного заболевания органов малого таза или цервицита. Женщинам с цервицитом на момент обследования будут назначены антибиотики, и их соответствие критериям будет пересмотрено при последующем посещении не менее чем через 7 дней после лечения.
  • Отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза в течение предшествующих 3 мес.
  • Нет противопоказаний к DMPA или CuT380A-IUD в соответствии с медицинскими критериями приемлемости ВОЗ или руководящими принципами предоставления услуг Национальной службы репродуктивного здоровья Малави, 2007 г.
  • На основании клинической оценки отсутствие условий, препятствующих началу исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Женщины в возрасте до 18 или старше 45 лет
  • Известный ВИЧ-статус на антиретровирусной терапии менее 6 месяцев или отсутствие антиретровирусной терапии
  • Беременная
  • Аномалия матки
  • Менее 4 недель после родов
  • Подозрение на рак половых органов

Критерии включения:

• Текущие ИППП или ПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Депо медроксипрогестерона ацетат
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат
ДМПА 150 мг в/м каждые 3 месяца
Другие имена:
  • Депо Провера
  • ДМПА
ACTIVE_COMPARATOR: Медная ВМС (CuT360)
Лекарство: Медь ВМС
Медная ВМС (CuT360)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 1 год
Количество клиентов, продолжающих использовать метод через 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год

-Количество клиентов, которые испытывают неблагоприятные события, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции нижних отделов половых путей и осложнения, связанные с инфекцией, такие как боль в животе и нерегулярные вагинальные кровотечения, а также инфекции нижних отделов тракта, определяемые клиническим обследованием.

Побочные эффекты, такие как аномальные выделения из влагалища, аномальное кровотечение, изгнание ВМС и другие побочные эффекты, определяемые клиническим обследованием и самоотчетом клиента.

- Риск чрезмерного вагинального кровотечения или анемии: определяется по самоотчету и уровню гемоглобина
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00037535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться