Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef Koper-intra-uterien apparaat en depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA) van hiv+-vrouwen in Malawi

23 oktober 2013 bijgewerkt door: Lisa Haddad, Emory University

Prospectieve beoordeling van de aanvaardbaarheid en therapietrouw in verband met het gebruik van het koperen spiraaltje (CuT380A-IUCD) in vergelijking met depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA) bij hiv-positieve vrouwen in Lilongwe, Malawi

Het spiraaltje is een uiterst effectieve anticonceptiemethode, maar er zijn wereldwijd maar weinig vrouwen die het gebruiken. Beschouwd als veilig om te gebruiken bij hiv+-vrouwen, hebben weinig studies het gebruik ervan geëvalueerd bij degenen die antiretrovirale therapie gebruiken. De enige eerdere gerandomiseerde studie waarin het spiraaltje werd vergeleken met hormonale anticonceptie, constateerde een hoog aantal stopzettingen van het spiraaltje. Het begrijpen van de aanvaardbaarheid en voortzetting van IUD is van cruciaal belang om het gebruik te verbeteren.

  • Doelstelling 1: Bepaal de medische geschiktheid van de WHO en de bereidheid tot plaatsing van een spiraaltje
  • Doelstelling 2: Methode-gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen vergelijken
  • Doelstelling 3: Beoordeel de acceptatie- en voortzettingspercentages van 1 jaar

Methoden: Om onze doelstellingen te bereiken, hebben de onderzoekers een studie in twee fasen ontworpen:

  • Een cross-sectionele screening om de medische geschiktheid en wenselijkheid van anticonceptie te evalueren
  • Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de aanvaardbaarheid en therapietrouw van DMPA vergelijkt met die van het koperspiraaltje: 200 vrouwen die stabiel zijn op antiretrovirale therapie worden ingeschreven om gedurende 1 jaar te volgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwen van 18-45 jaar
  • Bekende HIV + status op antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Momenteel niet zwanger
  • Bereid om DMPA of CuT380A-IUD te starten. Vrouwen die momenteel DMPA of CuT380A-IUD gebruiken, worden uitgesloten
  • Wens niet om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Van plan bent om tijdens de studie in de Lilongwe-regio te blijven
  • Geen baarmoederafwijkingen bekend op basis van geschiedenis
  • Groter dan of gelijk aan 4 weken na de bevalling
  • Geen bekende of vermoede kanker van de geslachtsorganen
  • Geen bewijs van huidige bekkenontsteking of cervicitis. Vrouwen met cervicitis op het moment van onderzoek zullen worden behandeld met antibiotica en de geschiktheid zal opnieuw worden beoordeeld bij een vervolgbezoek, ten minste 7 dagen na de behandeling
  • Geen bekkenontsteking in de voorafgaande 3 maanden
  • Geen contra-indicaties voor DMPA of het CuT380A-IUD volgens de medische toelatingscriteria van de WHO of Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
  • Gebaseerd op klinische beoordeling, geen aandoening die start van studieinterventie zou verhinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Bekende HIV+ status op antiretrovirale therapie minder dan 6 maanden of niet op antiretrovirale therapie
  • Zwanger
  • Baarmoeder anomalie
  • Minder dan 4 weken na de bevalling
  • Vermoedelijke kanker van de geslachtsorganen

Inclusiecriteria:

•Huidige STI of PID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Depo medroxyprogesteronacetaat
Geneesmiddel: Depo medroxyprogesteronacetaat
DMPA 150 mg IM q 3 maanden
Andere namen:
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: Koperspiraaltje (CuT360)
Geneesmiddel: Koperen spiraaltje
Koperspiraaltje (CuT360)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal cliënten dat doorgaat met methode na 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar

-Aantal cliënten dat ongewenste voorvallen ervaart, zoals bekkenontsteking, infectie van de onderste geslachtsorganen en infectiegerelateerde complicaties, zoals buikpijn en onregelmatige vaginale bloedingen, evenals infectie van de onderste luchtwegen vastgesteld door klinisch onderzoek.

Bijwerkingen zoals abnormale vaginale afscheiding, abnormale bloeding, IUCD-uitdrijving en andere bijwerkingen, zoals gemeten door klinisch onderzoek en zelfrapportage door de cliënt.

- Risico op overmatige vaginale bloedingen of bloedarmoede: bepaald door zelfrapportage en hemoglobinegehalte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00037535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren