말라위의 HIV+ 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험 Copper Intrauterine Device 및 Depo-medroxyprogesterone Acetate(DMPA)
2013년 10월 23일 업데이트: Lisa Haddad, Emory University
말라위 릴롱궤의 HIV 양성 여성에서 DMPA(Depo-medroxyprogesterone Acetate)와 비교한 구리 자궁내 장치(CuT380A-IUCD) 사용과 관련된 수용 가능성 및 준수에 대한 전향적 평가
IUD는 매우 효과적인 피임 방법이지만 전 세계적으로 사용하는 여성은 거의 없습니다. HIV+ 여성에게 사용하기에 안전한 것으로 간주되지만 항레트로바이러스 요법을 사용하는 사람들 사이에서 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다. 호르몬 피임법과 IUD를 비교한 유일한 이전의 무작위 시험에서는 IUD 중단 비율이 높았습니다. IUD 수용 가능성 및 지속성을 이해하는 것은 활용도를 높이는 데 중요합니다.
- 목표 1: WHO 의료 적격성 및 IUD 배치 의지 결정
- 목표 2: 방법 관련 부작용 및 부작용 비교
- 목표 3: 1년 수용 가능성 및 지속률 평가
방법: 우리의 목적을 달성하기 위해 연구자들은 2단계 연구를 설계했습니다.
- 피임의 의학적 적격성 및 바람직함을 평가하기 위한 횡단면 스크리닝
- 구리 IUD와 DMPA의 수용 가능성 및 순응도를 비교하는 무작위 통제 시험: 항레트로바이러스 요법에 안정적인 여성 200명을 등록하여 1년 동안 추적
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- The Lighthouse Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18-45세 여성
- 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV + 상태
- 현재 임신하지 않음
- DMPA 또는 CuT380A-IUD를 기꺼이 시작합니다. 현재 DMPA 또는 CuT380A-IUD를 사용 중인 여성은 제외됩니다.
- 향후 12개월 이내에 임신을 원하지 않는 경우
- 연구 기간 동안 릴롱궤 지역에 머물 예정
- 병력에 근거한 알려진 자궁 기형 없음
- 산후 4주 이상
- 알려진 또는 의심되는 생식기 암 없음
- 현재 골반 염증성 질환이나 자궁경부염의 증거가 없습니다. 검사 당시 자궁경부염이 있는 여성은 항생제로 치료를 받고 적격성은 치료 후 최소 7일 후 후속 방문에서 재평가됩니다.
- 지난 3개월 이내에 골반 염증성 질환이 없었음
- WHO 의료 자격 기준 또는 말라위 국립 생식 건강 서비스 제공 지침, 2007에 따라 DMPA 또는 CuT380A-IUD에 대한 금기 사항 없음
- 임상 평가에 근거하여 연구 개입 시작을 방해하는 조건 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상의 여성
- 6개월 미만의 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV + 상태 또는 항레트로바이러스 요법에 있지 않음
- 임신한
- 자궁 기형
- 산후 4주 미만
- 의심되는 생식기 암
포함 기준:
•현재 STI 또는 PID
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
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DMPA 150 mg IM q 3개월
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 구리 IUD(CuT360)
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구리 IUD(CuT360)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 일년
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1년 동안 방법을 계속 사용하는 고객 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일년
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- 골반 염증성 질환, 하부 생식기 감염, 복통, 불규칙한 질 출혈 등의 감염 관련 합병증과 임상 검사에 의해 결정된 하부 감염과 같은 부작용을 경험한 고객의 수. 비정상적인 질 분비물, 비정상적인 출혈, IUCD 배출 및 기타 부작용과 같은 부작용(임상 검사 및 고객 자가 보고로 측정됨). -과도한 질 출혈 또는 빈혈 위험: 자가 보고 및 헤모글로빈 수치에 따라 결정 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00037535
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