Randomizovaná kontrolní zkouška měděné nitroděložní tělísko a depo-medroxyprogesteron acetát (DMPA) HIV+ žen v Malawi
Prospektivní hodnocení přijatelnosti a adherence spojené s používáním měděného nitroděložního tělíska (CuT380A-IUCD) ve srovnání s depo-medroxyprogesteron acetátem (DMPA) mezi HIV pozitivními ženami v Lilongwe, Malawi
IUD je extrémně účinná metoda antikoncepce, přesto ji na celém světě používá jen málo žen. Vzhledem k tomu, že použití u HIV+ žen je bezpečné, jen málo studií hodnotilo jeho použití u těch, kteří užívají antiretrovirovou terapii. Jediná předchozí randomizovaná studie zaměřená na IUD ve srovnání s hormonální antikoncepcí zaznamenala vysokou míru přerušení IUD. Pochopení přijatelnosti IUD a pokračování je zásadní pro zlepšení využití.
- Cíl 1: Zjistit zdravotní způsobilost WHO a ochotu umístit IUD
- Cíl 2: Porovnat vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s metodou
- Cíl 3: Posoudit roční přijatelnost a míru pokračování
Metody: K dosažení našich cílů navrhli výzkumníci dvoufázovou studii:
- Průřezový screening pro hodnocení zdravotní způsobilosti a vhodnosti antikoncepce
- Randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat přijatelnost a adherenci k DMPA ve srovnání s měděným IUD: zařazuje 200 žen stabilních na antiretrovirové léčbě po dobu 1 roku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- The Lighthouse Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Může poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve věku 18-45 let
- Známý stav HIV + na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 6 měsíců
- Momentálně těhotná
- Ochota zahájit DMPA nebo CuT380A-IUD. Ženy, které v současnosti užívají DMPA nebo CuT380A-IUD, budou vyloučeny
- Nepřejte si otěhotnět během následujících 12 měsíců
- Zamýšlím zůstat v regionu Lilongwe po dobu trvání studie
- Žádné známé děložní anomálie na základě historie
- Větší nebo rovné 4 týdnům po porodu
- Žádná známá nebo suspektní rakovina genitálního traktu
- Žádné známky současného zánětlivého onemocnění pánve nebo cervicitidy. Ženy s cervicitidou v době vyšetření budou léčeny antibiotiky a způsobilost bude znovu posouzena na kontrolní návštěvě nejméně 7 dní po léčbě
- Žádné zánětlivé onemocnění pánve během předchozích 3 měsíců
- Žádné kontraindikace pro DMPA nebo CuT380A-IUD podle kritérií zdravotní způsobilosti WHO nebo Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
- Na základě klinického hodnocení neexistuje žádný stav, který by bránil zahájení studijní intervence
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let
- Známý stav HIV + na antiretrovirové léčbě méně než 6 měsíců nebo ne na antiretrovirové léčbě
- Těhotná
- Anomálie dělohy
- Méně než 4 týdny po porodu
- Podezření na rakovinu genitálního traktu
Kritéria pro zařazení:
•Aktuální STI nebo PID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depo medroxyprogesteron acetát
|
DMPA 150 mg IM q 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Měděné IUD (CuT360)
|
Měděné IUD (CuT360)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 1 rok
|
Počet klientů pokračující metodou za 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
-Počet klientek, u kterých došlo k nežádoucím příhodám, jako jsou zánětlivé onemocnění pánve, infekce dolního genitálního traktu a komplikace související s infekcí, jako jsou bolesti břicha a nepravidelné krvácení z pochvy, stejně jako infekce dolního traktu stanovené klinickým vyšetřením. Nežádoucí účinky, jako je abnormální vaginální výtok, abnormální krvácení, vypuzení IUCD a další nežádoucí účinky, měřené klinickým vyšetřením a vlastní zprávou klientky. -Riziko nadměrného vaginálního krvácení nebo anémie: stanoveno na základě vlastního hlášení a hladiny hemoglobinu |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Měď
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- IRB00037535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .