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Randomisierte Kontrollstudie Kupfer-Intrauterinpessar und Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) von HIV-positiven Frauen in Malawi

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Lisa Haddad, Emory University

Prospektive Bewertung der Akzeptanz und Adhärenz im Zusammenhang mit der Verwendung des Kupferintrauterinpessars (CuT380A-IUCD) im Vergleich zu Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) bei HIV-positiven Frauen in Lilongwe, Malawi

Das IUP ist eine äußerst wirksame Verhütungsmethode, die jedoch nur von wenigen Frauen weltweit angewendet wird. Als sicher in der Anwendung bei Frauen mit HIV angesehen, haben nur wenige Studien seine Anwendung bei Frauen untersucht, die eine antiretrovirale Therapie anwenden. Die einzige frühere randomisierte Studie, die das IUP im Vergleich zur hormonellen Kontrazeption betrachtete, stellte eine hohe Abbruchrate des IUP fest. Das Verständnis der IUP-Akzeptanz und -Fortsetzung ist entscheidend, um die Nutzung zu verbessern.

  • Ziel 1: Bestimmen Sie die medizinische Eignung der WHO und die Bereitschaft zur IUP-Platzierung
  • Ziel 2: Methodenbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse vergleichen
  • Ziel 3: Bewertung der 1-Jahres-Akzeptanz und der Fortsetzungsraten

Methoden: Um unsere Ziele zu erreichen, haben die Forscher eine zweiphasige Studie entwickelt:

  • Ein Querschnitts-Screening zur Bewertung der medizinischen Eignung und Erwünschtheit von Verhütungsmitteln
  • Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Akzeptanz und Adhärenz von DMPA im Vergleich zum Kupfer-IUP vergleicht: Aufnahme von 200 Frauen, die eine stabile antiretrovirale Therapie für 1 Jahr erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • Frauen im Alter von 18-45
  • Bekannter HIV + -Status unter antiretroviraler Therapie für mindestens 6 Monate
  • Derzeit nicht schwanger
  • Bereit, entweder DMPA oder CuT380A-IUP zu initiieren. Frauen, die derzeit DMPA oder CuT380A-IUP verwenden, werden ausgeschlossen
  • Sie möchten nicht innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden
  • Beabsichtigen, für die Dauer der Studie in der Region Lilongwe zu bleiben
  • Keine bekannten Uterusanomalien basierend auf der Anamnese
  • Größer als oder gleich 4 Wochen nach der Geburt
  • Kein bekannter oder vermuteter Genitaltraktkrebs
  • Kein Hinweis auf eine aktuelle entzündliche Beckenerkrankung oder Zervizitis. Frauen mit Zervizitis zum Zeitpunkt der Untersuchung werden mit Antibiotika behandelt und die Eignung wird bei einem Nachsorgebesuch mindestens 7 Tage nach der Behandlung neu bewertet
  • Keine entzündliche Beckenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Kontraindikationen für DMPA oder das CuT380A-IUP gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO oder den Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
  • Basierend auf der klinischen Bewertung keine Bedingung, die den Beginn der Studienintervention ausschließen würde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 oder über 45
  • Bekannter HIV + -Status unter antiretroviraler Therapie weniger als 6 Monate oder nicht unter antiretroviraler Therapie
  • Schwanger
  • Uterusanomalie
  • Weniger als 4 Wochen nach der Geburt
  • Verdacht auf Krebs im Genitaltrakt

Einschlusskriterien:

•Aktueller STI oder PID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Depo Medroxyprogesteronacetat
Arzneimittel: Depo Medroxyprogesteronacetat
DMPA 150 mg IM alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Depot Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: Kupferspirale (CuT360)
Arzneimittel: Kupferspirale
Kupferspirale (CuT360)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Kunden, die nach 1 Jahr mit der Methode fortfahren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr

-Anzahl der Kunden, bei denen Nebenwirkungen wie entzündliche Erkrankungen des Beckens, Infektionen des unteren Genitaltrakts und infektionsbedingte Komplikationen wie Bauchschmerzen und unregelmäßige Vaginalblutungen sowie durch klinische Untersuchung festgestellte Infektionen des unteren Trakts auftreten.

Nebenwirkungen wie anormaler Vaginalausfluss, anormale Blutungen, IUCD-Ausstoß und andere Nebenwirkungen, gemessen anhand der klinischen Untersuchung und des Selbstberichts des Kunden.

-Risiko übermäßiger vaginaler Blutungen oder Anämie: bestimmt durch Selbsteinschätzung und Hämoglobinspiegel
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037535

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