Randomisert kontrollforsøk kobber intrauterin enhet og depo-medroxyprogesteron acetat (DMPA) av HIV+ kvinner i Malawi
Prospektiv vurdering av akseptabilitet og overholdelse assosiert med bruk av kobber intrauterin enhet (CuT380A-IUCD) sammenlignet med Depo-medroxyprogesterone Acetate (DMPA) blant HIV-positive kvinner i Lilongwe, Malawi
IUD er en ekstremt effektiv prevensjonsmetode, men få kvinner bruker den over hele verden. Ansett som trygt å bruke hos HIV+-kvinner, har få studier evaluert bruken blant de som bruker antiretroviral terapi. Den eneste tidligere randomiserte studien som så på spiralen sammenlignet med hormonell prevensjon, bemerket en høy grad av seponering av spiralen. Å forstå spiralakseptabilitet og fortsettelse er avgjørende for å forbedre utnyttelsen.
- Mål 1: Bestem WHOs medisinske kvalifikasjon og viljen til spiralplassering
- Mål 2: Sammenligne metoderelaterte bivirkninger og uønskede hendelser
- Mål 3: Vurdere 1-års akseptabilitets- og fortsettelsesrater
Metoder: For å nå våre mål har etterforskerne designet en tofasestudie:
- En tverrsnittsscreening for å evaluere prevensjonsmedisinsk kvalifikasjon og ønskelighet
- En randomisert kontrollert studie som vil sammenligne aksept og etterlevelse av DMPA sammenlignet med kobberspiral: registrerer 200 kvinner stabile på antiretroviral terapi som skal følges i 1 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- The Lighthouse Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke
- Kvinner i alderen 18-45
- Kjent HIV+-status på antiretroviral behandling i minst 6 måneder
- Ikke gravid for øyeblikket
- Villig til å starte enten DMPA eller CuT380A-IUD. Kvinner som for tiden bruker DMPA eller CuT380A-IUD vil bli ekskludert
- Ikke ønsker å bli gravid innen de neste 12 månedene
- Har tenkt å bli i Lilongwe-regionen i løpet av studiet
- Ingen kjente uterine anomalier basert på historie
- Større enn eller lik 4 uker etter fødsel
- Ingen kjent eller mistenkt kreft i kjønnsorganene
- Ingen tegn på nåværende bekkenbetennelsessykdom eller cervicitt. Kvinner med livmorhalsbetennelse på undersøkelsestidspunktet vil bli behandlet med antibiotika og kvalifikasjonen vil bli revurdert ved et oppfølgingsbesøk minst 7 dager etter behandling
- Ingen bekkenbetennelsessykdom innen 3 måneder
- Ingen kontraindikasjoner for DMPA eller CuT380A-IUD i henhold til WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier eller Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
- Basert på klinisk vurdering, ingen tilstand som ville utelukke start av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år eller eldre enn 45
- Kjent HIV+-status ved antiretroviral behandling mindre enn 6 måneder eller ikke ved antiretroviral behandling
- Gravid
- Uterin anomali
- Mindre enn 4 uker etter fødsel
- Mistanke om kreft i kjønnsorganene
Inklusjonskriterier:
•Gjeldende STI eller PID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depo Medroxyprogesterone Acetate
|
DMPA 150 mg im q 3 måneder
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kobberspiral (CuT360)
|
Kobberspiral (CuT360)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 1 år
|
Antall klienter som fortsetter med metode ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
-Antall klienter som opplever uønskede hendelser som bekkenbetennelse, infeksjon i nedre kjønnsorganer og infeksjonsrelaterte komplikasjoner, som magesmerter og uregelmessige vaginale blødninger, samt infeksjon i nedre del av kroppen, bestemt ved klinisk undersøkelse. Bivirkninger som unormal vaginal utflod, unormal blødning, IUCD-utdrivelse og andre bivirkninger, målt ved klinisk undersøkelse og klientens egenrapport. - Risiko for overdreven vaginal blødning eller anemi: bestemmes av selvrapportering og hemoglobinnivå |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Kobber
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- IRB00037535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .