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马拉维 HIV 阳性妇女的随机对照试验铜宫内节育器和醋酸去甲羟孕酮 (DMPA)

2013年10月23日 更新者：Lisa Haddad、Emory University

马拉维利隆圭 HIV 阳性妇女使用铜制宫内节育器 (CuT380A-IUCD) 与醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 相比的可接受性和依从性前瞻性评估

宫内节育器是一种极其有效的避孕方法，但全世界很少有女性使用它。 考虑到在 HIV 阳性妇女中使用是安全的，很少有研究评估其在使用抗逆转录病毒疗法的妇女中的使用。 之前唯一一项将宫内节育器与激素避孕药进行比较的随机试验表明，宫内节育器的停用率很高。 了解宫内节育器的可接受性和持续性对于提高利用率至关重要。

  • 目标 1：确定 WHO 的医疗资格和放置 IUD 的意愿
  • 目标 2：比较方法相关的副作用和不良事件
  • 目标 3：评估 1 年接受率和继续率

方法：为了实现我们的目标，研究人员设计了一个两阶段研究：

  • 评估避孕药具医疗资格和可取性的横断面筛查
  • 一项随机对照试验，比较 DMPA 与含铜宫内节育器的可接受性和依从性：招募 200 名抗逆转录病毒治疗稳定的女性，随访 1 年

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • The Lighthouse Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 可以提供知情同意
  • 18-45岁的女性
  • 抗逆转录病毒治疗至少 6 个月的已知 HIV + 状态
  • 目前没有怀孕
  • 愿意启动 DMPA 或 CuT380A-IUD。 目前使用 DMPA 或 CuT380A-IUD 的女性将被排除在外
  • 不希望在接下来的 12 个月内怀孕
  • 打算在学习期间留在利隆圭地区
  • 根据病史没有已知的子宫异常
  • 大于或等于产后 4 周
  • 没有已知或怀疑的生殖道癌症
  • 目前没有盆腔炎或宫颈炎的证据。 检查时患有宫颈炎的女性将接受抗生素治疗，并且将在治疗后至少 7 天的随访中重新评估资格
  • 前 3 个月内无盆腔炎
  • 根据 WHO 医疗资格标准或 2007 年马拉维国家生殖健康服务提供指南，DMPA 或 CuT380A-IUD 没有禁忌症
  • 根据临床评估，没有条件会妨碍研究干预的开始

排除标准：

  • 18 岁以下或 45 岁以上的女性
  • 抗逆转录病毒治疗少于 6 个月或未接受抗逆转录病毒治疗的已知 HIV + 状态
  • 孕
  • 子宫异常
  • 产后不到 4 周
  • 疑似生殖道癌

纳入标准：

•当前的 STI 或 PID

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：醋酸甲羟孕酮
药品：醋酸甲羟孕酮
DMPA 150 毫克肌肉注射每 3 个月一次
其他名称：
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR：铜宫内节育器 (CuT360)
药品：含铜宫内节育器
铜宫内节育器 (CuT360)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间：1年
1 年时继续使用该方法的客户数量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：1年

-经历盆腔炎、下生殖道感染和感染相关并发症（如腹痛和不规则阴道流血）以及临床检查确定的下道感染等不良事件的客户人数。

通过临床检查和客户自我报告衡量的副作用，如异常阴道分泌物、异常出血、IUCD 排出和其他副作用。

- 阴道大量出血或贫血的风险：由自我报告和血红蛋白水平决定
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月27日

首次发布 (估计)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月23日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00037535

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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