Satunnaistettu kontrollikoe kohdunsisäistä kuparilaitetta ja depo-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) HIV+-naisille Malawissa
Prospektiivinen arvio hyväksyttävyydestä ja sitoutumisesta kuparisen kohdunsisäisen laitteen (CuT380A-IUCD) käyttöön verrattuna depo-medroksiprogesteroniasetaattiin (DMPA) HIV-positiivisten naisten keskuudessa Lilongwessa, Malawissa
IUD on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, mutta harvat naiset käyttävät sitä maailmanlaajuisesti. Sitä pidetään turvallisena HIV+-naisilla, mutta vain harvat tutkimukset ovat arvioineet sen käyttöä antiretroviraalista hoitoa käyttävien keskuudessa. Ainoassa aiemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kierukkaa hormonaaliseen ehkäisyyn verrattuna, havaittiin korkea kierukan keskeytysten määrä. IUD:n hyväksyttävyyden ja jatkamisen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää käytön parantamiseksi.
- Tavoite 1: Määritä WHO:n lääketieteellinen kelpoisuus ja halukkuus IUD:n sijoittamiseen
- Tavoite 2: Vertaa menetelmään liittyviä sivuvaikutuksia ja haittatapahtumia
- Tavoite 3: Arvioi 1 vuoden hyväksyttävyys ja jatkamisasteet
Menetelmät: Tavoitteidemme saavuttamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet kaksivaiheisen tutkimuksen:
- Poikkileikkausseulonta ehkäisyn lääketieteellisen kelpoisuuden ja toivottavuuden arvioimiseksi
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan DMPA:n hyväksyttävyyttä ja sitoutumista kuparikierukkaan: otettiin mukaan 200 naista, jotka ovat vakaasti saaneet antiretroviraalista hoitoa vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- The Lighthouse Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Naiset 18-45 vuotiaat
- Tunnettu HIV + -status antiretroviraalisella hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Halukas aloittamaan joko DMPA:n tai CuT380A-IUD:n. Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä DMPA:ta tai CuT380A-IUD:tä, suljetaan pois
- Älä halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Aikomuksena on jäädä Lilongwen alueelle tutkimuksen ajaksi
- Ei tunnettuja kohdun poikkeavuuksia historian perusteella
- Yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Ei tunnettua tai epäiltyä sukuelinten syöpää
- Ei näyttöä nykyisestä lantion tulehduksellisesta sairaudesta tai kohdunkaulan tulehduksesta. Naisia, joilla on kohdunkaulantulehdus tutkimuksen aikana, hoidetaan antibiooteilla ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen seurantakäynnillä vähintään 7 päivää hoidon jälkeen
- Ei lantion tulehdussairautta edeltävien 3 kuukauden aikana
- Ei vasta-aiheita DMPA:lle tai CuT380A-IUD:lle WHO:n lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien tai Malawin kansallisten lisääntymisterveyspalvelujen toimitusohjeiden, 2007 mukaisesti.
- Kliinisen arvioinnin perusteella ei ehtoa, joka estäisi tutkimuksen aloittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ovat alle 18-vuotiaita tai yli 45-vuotiaita
- Tunnettu HIV + -status antiretroviraalisella hoidolla alle 6 kuukautta tai ei antiretroviraalista hoitoa
- Raskaana
- Kohdun anomalia
- Alle 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Epäilty sukupuolielinten syöpä
Sisällyttämiskriteerit:
•Nykyinen STI tai PID
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depo Medroksiprogesteroniasetaatti
|
DMPA 150 mg IM q 3 kuukautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuparikierukka (CuT360)
|
Kuparikierukka (CuT360)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menetelmää jatkavien asiakkaiden määrä 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Kliinisen tutkimuksen mukaan haitallisia tapahtumia, kuten lantion alueen tulehdus, alempien sukupuolielinten tulehdus ja infektioon liittyviä komplikaatioita, kuten vatsakipuja ja epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa, sekä alatieinfektioiden lukumäärä. Sivuvaikutukset, kuten epänormaali emätinvuoto, epänormaali verenvuoto, IUCD:n karkotus ja muut sivuvaikutukset mitattuna kliinisellä tutkimuksella ja asiakkaan omalla ilmoituksella. - Liiallisen emättimen verenvuodon tai anemian riski: määritetään omaraportin ja hemoglobiinitason perusteella |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Kupari
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .