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急性前骨髄球性白血病（APL）の小児におけるシタラビン（Ara-C） (Ara-C)

2021年8月8日 更新者：Xiaofan Zhu

小児における急性前骨髄球性白血病の新たに診断された患者の治療：全トランスレチノイン酸（ATRA）および三酸化ヒ素（As2O3）による寛解導入。ダウノルビシン (DNR) + Ara-c または DNR のみによる強化。

いくつかのグループ、特に PETHEMA グループ (LPA96 および 99 試験) は、Ara-C なしで II-トランスレチノイン酸 (ATRA) とアントラサイクリンを組み合わせることで、新たに診断された急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者の再発率を低く抑えました。 APLの化学療法における-Cは、再発を増加させることなく治療毒性を軽減しました。 LPA96 および試行回数99回。 最近の成人無作為化試験では、Ara-C を避けると、白血球数が 10×109/L 未満の APL 患者の再発リスクが高まることが示されています。 Ara-C の役割については、依然として議論の余地があります。 また、これまでのところ、APL の子供について報告されたデータは非常に限られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究では、高リスク疾患の患者は、再燃のリスクを減らすために、アントラサイクリンの強化用量、または早期強化として中/高用量の Ara-C または As2O3 で治療する必要があることを示唆しています。アントラサイクリンは、特に子供の場合、心臓毒性を引き起こす可能性があります。 さらに、Ara-C を含むと、治療に関連した毒性が増加します。 スケジュールに Ara-C を追加する利点は疑問であり、子供の調査の問題として残っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性前骨髄球性白血病（APL）

除外基準:

  • > 14

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DNR+Ara-c(Ara-Cグループ)
このグループの患者は地固め療法でDNR+Ara-Cで治療されました
薬：DNR:
DNR：45mg/m2 d1-3
薬：Ara-c
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C :1g/m2 d1-3
実験的：DNR(Ara-Cグループなし)
このグループの患者は地固め療法でDNRのみで治療されました
薬：DNR:
DNR：45mg/m2 d1-3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レチノイン酸受容体アルファ（ATRA）および三酸化ヒ素（ATO）ベースの試験で治療されたAPL患者の全生存率
時間枠：2年
ATRA と ATO を使用した場合の APL 患者の OS を評価しました。 全生存期間（OS）は、診断日から最後のフォローアップまたは死亡まで計算されました。
2年
レチノイン酸受容体アルファ（ATRA）および三酸化ヒ素（ATO）ベースの試験で治療されたAPL患者のイベントフリー生存（EFS）
時間枠：2年
レチノイン酸受容体アルファ（ATRA）および三酸化ヒ素（ATO）ベースの試験で治療されたAPL患者のEFSを評価しました。 イベントフリー生存期間 (EFS) は、診断から最後のフォローアップまたはイベント (再発または死亡) までの時間として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠：3年
また、2 つのグループ間で副作用と転帰を比較しました。ATO と ATRA を使用した場合に Ara-C を省略できるかどうかを評価しました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiaofan Zhu

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofan Zhu, MD、Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月8日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCAPL2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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