Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytarabin (Ara-C) hos barn med akut promyelocytisk leukemi (APL) (Ara-C)

8 augusti 2021 uppdaterad av: Xiaofan Zhu

Behandling av nydiagnostiserade patienter med akut promyelocytisk leukemi hos barn: Remissionsinduktion med all-transretinsyra (ATRA) och arseniktrioxid (As2O3). Konsolidering med Daunorubicin(DNR)+Ara-c eller DNR enbart.

Flera grupper, särskilt PETHEMA-gruppen (i sina LPA96- och 99-studier), fick låga återfallsfrekvenser hos nyligen diagnostiserade patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) genom att kombinera ll-transretinsyra (ATRA) och antracykliner utan Ara-C, vilket tyder på att undvika Ara -C i kemoterapi av APL minskade behandlingstoxiciteten utan att öka återfallen. Medan återfallsfrekvensen för barn med antal vita blodkroppar (WBC) större än 10×109/L vid presentationen var högre än de vita blodkroppar mindre än 10×109/L (31 % respektive 3,5 %) i LPA96 och 99 försök. En nyligen genomförd randomiserad studie för vuxna visar att undvikande av Ara-C leder till en ökad risk för återfall hos APL-patienter med WBC-tal mindre än 10×109/L. Ara-C:s roll är fortfarande kontroversiell. Och det finns mycket begränsade data rapporterade om barn med APL än så länge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa studier tyder på att patienter med högrisksjukdom bör behandlas med intensifierade doser av antracyklin, eller mellan-/högdos Ara-C eller As2O3 som en tidig konsolidering, för att minska risken för återfall. Men en högre kumulativ dos av antracyklin kan leda till hjärttoxicitet, särskilt för barn. Dessutom kommer innehållande av Ara-C att leda till mer behandlingsrelaterad toxicitet. Fördelen med att lägga till Ara-C i scheman är tveksam och förblir en fråga om utredning hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi (APL)

Exklusions kriterier:

  • > 14

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DNR+Ara-c(Ara-C-grupp)
patienter i denna grupp behandlades med DNR+Ara-C i konsolidering
Läkemedel: DNR:
DNR:45mg/m2 d1-3
Läkemedel: Ara-c
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
Experimentell: DNR(Ingen Ara-C-grupp)
patienter i denna grupp behandlades med DNR enbart i konsolidering
Läkemedel: DNR:
DNR:45mg/m2 d1-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala överlevnaden för APL-patienter som behandlats med retinsyrareceptoralfa (ATRA) och arseniktrioxid (ATO) baserad prövning
Tidsram: två år
Vi bedömde OS för APL-patienter när ATRA och ATO användes. Den totala överlevnaden (OS) varaktigheten beräknades från datum för diagnos till senaste uppföljning eller död.
två år
händelsefri överlevnad (EFS) för APL-patienter behandlade med retinsyrareceptoralfa (ATRA) och arseniktrioxid (ATO) baserad prövning
Tidsram: 2 år
Vi utvärderade EFS för APL-patienter som behandlats med retinsyrareceptor alfa (ATRA) och arseniktrioxid (ATO) baserad studie. Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som tiden från diagnos till sista uppföljning eller en händelse (återfall eller död).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: tre år
Vi jämförde också biverkningen och resultatet mellan de två grupperna. För att bedöma om Ara-C kunde utelämnas när ATO och ATRA användes.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCAPL2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera