Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytarabin (Ara-C) hos barn med akutt promyelocytisk leukemi (APL) (Ara-C)

8. august 2021 oppdatert av: Xiaofan Zhu

Behandling av nydiagnostiserte pasienter med akutt promyelocytisk leukemi hos barn: remisjonsinduksjon med all-transretinsyre (ATRA) og arsentrioksid (As2O3). Konsolidering med Daunorubicin(DNR)+Ara-c eller DNR alene.

Flere grupper, spesielt PETHEMA-gruppen (i deres LPA96 og 99-studier), oppnådde lave tilbakefallsrater hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) ved å kombinere ll-transretinsyre (ATRA) og antracykliner uten Ara-C, noe som tyder på å unngå Ara -C i kjemoterapi av APL redusert behandlingstoksisitet uten økende tilbakefall. Mens tilbakefallsraten for barna med antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 10×109/L ved presentasjonen var høyere enn de hvite blodlegemene som var mindre enn 10×109/L (henholdsvis 31 % og 3,5 %) i LPA96 og 99 forsøk. En nylig randomisert studie for voksne viser at å unngå Ara-C fører til økt risiko for tilbakefall hos APL-pasienter med WBC-tall mindre enn 10×109/L. Rollen til Ara-C er fortsatt kontroversiell. Og det er svært begrensede data rapportert om barn med APL så langt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen studier tyder på at pasienter med høyrisikosykdom bør behandles med forsterkede doser av antracyklin, eller middels/høydose Ara-C eller As2O3 som en tidlig konsolidering, for å redusere risikoen for tilbakefall. Imidlertid kan en høyere kumulativ dose av antracyklin kan føre til hjertetoksisitet, spesielt for barn. I tillegg vil innhold av Ara-C føre til mer terapirelatert toksisitet. Fordelen med å legge til Ara-C i timeplanene er tvilsom og er fortsatt et spørsmål om etterforskning hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)

Ekskluderingskriterier:

  • > 14

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DNR+Ara-c(Ara-C-gruppe)
pasienter i denne gruppen ble behandlet med DNR+Ara-C i konsolidering
Legemiddel: DNR:
DNR:45mg/m2 d1-3
Legemiddel: Ara-c
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
Eksperimentell: DNR (ingen Ara-C-gruppe)
pasienter i denne gruppen ble behandlet med DNR alene i konsolidering
Legemiddel: DNR:
DNR:45mg/m2 d1-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale overlevelsen av APL-pasienter behandlet med retinsyrereseptor alfa (ATRA) og arsentrioksid (ATO) basert prøve
Tidsramme: to år
Vi vurderte OS for APL-pasienter når ATRA og ATO ble brukt. Den totale overlevelsesvarigheten (OS) ble beregnet fra diagnosedatoen til siste oppfølging eller død.
to år
hendelsesfri overlevelse (EFS） for APL-pasienter behandlet med retinsyrereseptoralfa (ATRA) og arsentrioksid (ATO)-basert forsøk
Tidsramme: 2 år
Vi vurderte EFS til APL-pasienter behandlet med retinsyrereseptor alfa (ATRA) og arsentrioksid (ATO) basert studie. Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden fra diagnose til siste oppfølging eller en hendelse (tilbakefall eller død).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: tre år
Vi sammenlignet også bivirkning og utfall mellom de to gruppene. For å vurdere om Ara-C kunne utelates når ATO og ATRA ble brukt.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAPL2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på DNR:

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere