阿糖胞苷 (Ara-C) 治疗儿童急性早幼粒细胞白血病 (APL) (Ara-C)
2021年8月8日 更新者：Xiaofan Zhu
新诊断儿童急性早幼粒细胞白血病患者的治疗：全反式维甲酸 (ATRA) 和三氧化二砷 (As2O3) 的缓解诱导。与柔红霉素 (DNR)+Ara-c 或单独的 DNR 合并。
几个小组，尤其是 PETHEMA 组（在他们的 LPA96 和 99 试验中），通过结合 ll-反式维甲酸 (ATRA) 和不含 Ara-C 的蒽环类药物，在新诊断的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者中获得了低复发率，这表明避免 Ara -C 在 APL 的化疗中降低了治疗毒性而不增加复发。
而在 LPA96 和99 次试验。
最近的一项成人随机试验表明，避免使用 Ara-C 会增加 WBC 计数低于 10×109/L 的 APL 患者的复发风险。
Ara-C 的作用仍然存在争议。
到目前为止，关于 APL 儿童的数据报告非常有限。
研究概览
详细说明
有研究建议高危患者应加强蒽环类药物治疗，或中/高剂量Ara-C或As2O3作为早期巩固治疗，以降低复发风险。但累积剂量较高的蒽环类药物可能导致心脏毒性，尤其是对儿童。
此外，含有 Ara-C 会导致更多的治疗相关毒性。
将 Ara-C 添加到时间表中的好处值得怀疑，并且仍然是儿童调查的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300020
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
排除标准：
- > 14
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DNR+Ara-c(Ara-C组)
本组患者接受DNR+Ara-C巩固治疗
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DNR：45mg/m2 d1-3
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C :1g/m2 d1-3
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实验性的：DNR(无Ara-C基团)
该组患者仅接受 DNR 巩固治疗
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DNR：45mg/m2 d1-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受视黄酸受体α (ATRA) 和三氧化二砷 (ATO) 治疗的 APL 患者的总生存期试验
大体时间：两年
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我们评估了使用 ATRA 和 ATO 时 APL 患者的 OS。
从诊断日期到最后一次随访或死亡计算总生存期 (OS)。
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两年
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基于视黄酸受体α（ATRA）和三氧化二砷（ATO）治疗的APL患者的无事件生存期（EFS）
大体时间：2年
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我们评估了接受视黄酸受体α (ATRA) 和三氧化二砷 (ATO) 试验治疗的 APL 患者的 EFS。
无事件生存期 (EFS) 定义为从诊断到最后一次随访或事件（复发或死亡）的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有副作用的参与者人数
大体时间：三年
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此外，我们还比较了两组之间的副作用和结果。评估在使用 ATO 和 ATRA 时是否可以省略 Ara-C。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiaofan Zhu, MD、Department of Pediatrics, CAMS&PUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ortega JJ, Madero L, Martin G, Verdeguer A, Garcia P, Parody R, Fuster J, Molines A, Novo A, Deben G, Rodriguez A, Conde E, de la Serna J, Allegue MJ, Capote FJ, Gonzalez JD, Bolufer P, Gonzalez M, Sanz MA; PETHEMA Group. Treatment with all-trans retinoic acid and anthracycline monochemotherapy for children with acute promyelocytic leukemia: a multicenter study by the PETHEMA Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7632-40. doi: 10.1200/JCO.2005.01.3359.
- Zhang L, Zou Y, Chen Y, Guo Y, Yang W, Chen X, Wang S, Liu X, Ruan M, Zhang J, Liu T, Liu F, Qi B, An W, Ren Y, Chang L, Zhu X. Role of cytarabine in paediatric acute promyelocytic leukemia treated with the combination of all-trans retinoic acid and arsenic trioxide: a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):374. doi: 10.1186/s12885-018-4280-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月8日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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