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Citarabina (Ara-C) en niños con leucemia promielocítica aguda (APL) (Ara-C)

8 de agosto de 2021 actualizado por: Xiaofan Zhu

Tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda en niños: inducción de la remisión con ácido transretinoico total (ATRA) y trióxido de arsénico (As2O3). Consolidación con daunorrubicina (DNR) + Ara-c o DNR solo.

Varios grupos, especialmente el grupo PETHEMA (en sus ensayos LPA96 y 99), obtuvieron bajas tasas de recaída en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recién diagnosticada al combinar ácido ll-transretinoico (ATRA) y antraciclinas sin Ara-C, lo que sugiere que evitar Ara -C en la quimioterapia de APL redujo la toxicidad del tratamiento sin aumentar las recaídas. Mientras que la tasa de recaída para los niños con recuentos de glóbulos blancos (WBC) superiores a 10 × 109/L en la presentación fue más alta que aquellos recuentos de WBC inferiores a 10 × 109/L (31% y 3,5%, respectivamente) en el LPA96 y 99 ensayos. Un ensayo aleatorizado reciente en adultos muestra que evitar Ara-C conduce a un mayor riesgo de recaída en los pacientes con APL con recuentos de leucocitos inferiores a 10 × 109/L. El papel del Ara-C sigue siendo controvertido. Y hasta el momento, se han informado datos muy limitados sobre niños con LPA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunos estudios sugieren que los pacientes con enfermedad de alto riesgo deben ser tratados con dosis intensificadas de antraciclina, o dosis intermedias/altas de Ara-C o As2O3 como una consolidación temprana, para disminuir el riesgo de recaída. Sin embargo, una dosis acumulada más alta de la antraciclina puede provocar toxicidad cardíaca, especialmente en los niños. Además, contener Ara-C conducirá a una mayor toxicidad relacionada con la terapia. El beneficio de agregar Ara-C a los calendarios es cuestionable y sigue siendo un tema de investigación en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)

Criterio de exclusión:

  • > 14

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DNR+Ara-c (grupo Ara-C)
los pacientes de este grupo fueron tratados con DNR+Ara-C en consolidación
Droga: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3
Droga: Ara-c
DNR+ARA-C: DNR: 45 mg/m2 d1-3; Ara-C: 1 g/m2 d1-3
Experimental: DNR (sin grupo Ara-C)
los pacientes de este grupo fueron tratados con DNR solo en consolidación
Droga: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la supervivencia general de los pacientes con LPA tratados con el ensayo basado en el receptor alfa del ácido retinoico (ATRA) y el trióxido de arsénico (ATO)
Periodo de tiempo: dos años
Evaluamos la SG de los pacientes con APL cuando se utilizaron ATRA y ATO. La duración de la supervivencia global (SG) se calculó desde la fecha del diagnóstico hasta el último seguimiento o la muerte.
dos años
el ensayo basado en la supervivencia libre de eventos (EFS) de pacientes con APL tratados con receptor de ácido retinoico alfa (ATRA) y trióxido de arsénico (ATO)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluamos la SSC de los pacientes con LPA tratados con un ensayo basado en el receptor de ácido retinoico alfa (ATRA) y el trióxido de arsénico (ATO). La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta el último seguimiento o un evento (recaída o muerte).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: tres años
Además, comparamos el efecto secundario y el resultado entre los dos grupos. Para evaluar si se podía omitir Ara-C cuando se usaban ATO y ATRA.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaofan Zhu

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCAPL2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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