Citarabina (Ara-C) em Crianças com Leucemia Promielocítica Aguda (APL) (Ara-C)
8 de agosto de 2021 atualizado por: Xiaofan Zhu
Tratamento de pacientes recém-diagnosticados com leucemia promielocítica aguda em crianças: indução da remissão com ácido all-transretinoico (ATRA) e trióxido de arsênico (As2O3). Consolidação Com Daunorrubicina(DNR)+Ara-c ou DNR Sozinho.
Vários grupos, especialmente o grupo PETHEMA (em seus ensaios LPA96 e 99), obtiveram baixas taxas de recaída em pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Promielocítica Aguda (APL) combinando ácido ll-transretinoico (ATRA) e antraciclinas sem Ara-C, sugerindo que evitar Ara -C na quimioterapia de APL reduziu a toxicidade do tratamento sem aumentar as recaídas.
Enquanto a taxa de recaída para as crianças com contagens de glóbulos brancos (WBC) maiores que 10 × 109/L na apresentação foram maiores do que as contagens de WBC menores que 10 × 109/L (31% e 3,5%, respectivamente) no LPA96 e 99 tentativas.
Um recente estudo randomizado em adultos mostra que evitar Ara-C leva a um risco aumentado de recaída em pacientes com APL com contagens de leucócitos inferiores a 10 × 109/L.
O papel do Ara-C permanece controverso.
E há dados muito limitados relatados em crianças com APL até agora.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alguns estudos sugerem que pacientes com doença de alto risco devem ser tratados com doses intensificadas de antraciclina, ou doses intermediárias/altas de Ara-C ou As2O3 como uma consolidação precoce, de modo a diminuir o risco de recaída. antraciclina pode causar toxicidade cardíaca, especialmente em crianças.
Além disso, conter Ara-C levará a mais toxicidade relacionada à terapia.
O benefício de adicionar Ara-C aos esquemas é questionável e continua a ser objeto de investigação em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)
Critério de exclusão:
- > 14
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DNR+Ara-c(grupo Ara-C)
pacientes deste grupo foram tratados com DNR+Ara-C na consolidação
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DNR: 45mg/m2 d1-3
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
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Experimental: DNR (sem grupo Ara-C)
pacientes neste grupo foram tratados apenas com DNR na consolidação
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DNR: 45mg/m2 d1-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a sobrevida geral de pacientes com LPA tratados com receptor de ácido retinóico alfa (ATRA) e trióxido de arsênico (ATO)
Prazo: dois anos
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Avaliamos a OS de pacientes com APL quando ATRA e ATO foram usados.
A duração da sobrevida global (OS) foi calculada a partir da data do diagnóstico até o último acompanhamento ou óbito.
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dois anos
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sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com LPA tratados com receptor de ácido retinóico alfa (ATRA) e trióxido de arsênico (ATO)
Prazo: 2 anos
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Avaliamos o EFS de pacientes com APL tratados com o ensaio baseado no receptor alfa do ácido retinóico (ATRA) e trióxido de arsênico (ATO).
A sobrevida livre de eventos (EFS) foi definida como o tempo desde o diagnóstico até o último acompanhamento ou um evento (recaída ou morte).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: três anos
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Além disso, comparamos o efeito colateral e o resultado entre os dois grupos. Para avaliar se Ara-C poderia ser omitido quando ATO e ATRA foram usados.
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortega JJ, Madero L, Martin G, Verdeguer A, Garcia P, Parody R, Fuster J, Molines A, Novo A, Deben G, Rodriguez A, Conde E, de la Serna J, Allegue MJ, Capote FJ, Gonzalez JD, Bolufer P, Gonzalez M, Sanz MA; PETHEMA Group. Treatment with all-trans retinoic acid and anthracycline monochemotherapy for children with acute promyelocytic leukemia: a multicenter study by the PETHEMA Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7632-40. doi: 10.1200/JCO.2005.01.3359.
- Zhang L, Zou Y, Chen Y, Guo Y, Yang W, Chen X, Wang S, Liu X, Ruan M, Zhang J, Liu T, Liu F, Qi B, An W, Ren Y, Chang L, Zhu X. Role of cytarabine in paediatric acute promyelocytic leukemia treated with the combination of all-trans retinoic acid and arsenic trioxide: a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):374. doi: 10.1186/s12885-018-4280-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCAPL2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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