Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina (Ara-C) u dzieci z ostrą białaczką promielocytową (APL) (Ara-C)

8 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaofan Zhu

Leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową u dzieci: indukcja remisji kwasem all-transretinowym (ATRA) i trójtlenkiem arsenu (As2O3). Konsolidacja z daunorubicyną (DNR) + Ara-c lub samym DNR.

Kilka grup, zwłaszcza grupa PETHEMA (w swoich badaniach LPA96 i 99), uzyskało niskie wskaźniki nawrotów u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) poprzez połączenie kwasu 1-transretinowego (ATRA) i antracyklin bez Ara-C, co sugeruje, że unikanie Ara -C w chemioterapii APL zmniejszyło toksyczność leczenia bez zwiększania liczby nawrotów. Podczas gdy odsetek nawrotów u dzieci z liczbą białych krwinek (WBC) większą niż 10 x 109/l podczas prezentacji był wyższy niż liczba białych krwinek poniżej 10 x 109/l (odpowiednio 31% i 3,5%) w LPA96 i 99 prób. Niedawne randomizowane badanie z udziałem dorosłych wykazało, że unikanie Ara-C prowadzi do zwiększonego ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z APL z liczbą WBC poniżej 10 x 109/l. Rola Ara-C pozostaje kontrowersyjna. Do tej pory zgłoszono bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci z APL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre badania sugerują, że pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka powinni być leczeni zwiększonymi dawkami antracyklin lub średnimi/wysokimi dawkami Ara-C lub As2O3 jako wczesną konsolidacją, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu. Jednak wyższa skumulowana dawka antracykliny mogą prowadzić do kardiotoksyczności, zwłaszcza u dzieci. Ponadto zawartość Ara-C doprowadzi do większej toksyczności związanej z terapią. Korzyści z dodania Ara-C do schematów są wątpliwe i pozostają przedmiotem badań u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)

Kryteria wyłączenia:

  • > 14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DNR + Ara-c (grupa Ara-C)
pacjenci z tej grupy byli leczeni DNR+Ara-C w konsolidacji
Lek: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3
Lek: Ara-c
DNR + ARA-C: DNR: 45 mg/m2 d1-3; Ara-C: 1 g/m2 d1-3
Eksperymentalny: DNR (bez grupy Ara-C)
pacjentów w tej grupie leczono samym DNR w konsolidacji
Lek: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia pacjentów z APL leczonych receptorem alfa kwasu retinowego (ATRA) i trójtlenkiem arsenu (ATO)
Ramy czasowe: dwa lata
Oceniliśmy OS pacjentów z APL, gdy zastosowano ATRA i ATO. Całkowity czas przeżycia (OS) obliczono od daty rozpoznania do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.
dwa lata
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów z APL leczonych receptorem alfa kwasu retinowego (ATRA) i trójtlenkiem arsenu (ATO)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniliśmy EFS pacjentów z APL leczonych badaniem opartym na receptorze kwasu retinowego alfa (ATRA) i tritlenku arsenu (ATO). Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od diagnozy do ostatniej obserwacji lub zdarzenia (nawrotu lub zgonu).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: trzy lata
Porównaliśmy również efekt uboczny i wynik między dwiema grupami. Aby ocenić, czy można pominąć Ara-C, gdy zastosowano ATO i ATRA.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAPL2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj