Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytarabin (Ara-C) u dětí s akutní promyelocytární leukémií (APL) (Ara-C)

8. srpna 2021 aktualizováno: Xiaofan Zhu

Léčba nově diagnostikovaných pacientů s akutní promyelocytární leukémií u dětí: Indukce remise kyselinou all-transretinovou (ATRA) a oxidem arsenovým (As2O3). Konsolidace pomocí Daunorubicinu (DNR) + Ara-c nebo samotného DNR.

Několik skupin, zejména skupina PETHEMA (ve svých studiích LPA96 a 99), dosáhlo nízké míry relapsů u nově diagnostikovaných pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL) kombinací kyseliny ll-transretinové (ATRA) a antracyklinů bez Ara-C, což naznačuje, že vyhýbání se Ara -C v chemoterapii APL snížil toxicitu léčby bez zvýšení relapsů. Zatímco míra relapsu u dětí s počtem bílých krvinek (WBC) vyšším než 10×109/l při prezentaci byla vyšší než u dětí s počtem bílých krvinek nižším než 10×109/l (31 %, resp. 3,5 %) v LPA96 a 99 pokusů. Nedávná randomizovaná studie pro dospělé ukazuje, že vyhýbání se Ara-C vede ke zvýšenému riziku relapsu u pacientů s APL s počtem WBC nižším než 10×109/l. Role Ara-C zůstává kontroverzní. A o dětech s APL jsou zatím hlášeny velmi omezené údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé studie naznačují, že pacienti s vysoce rizikovým onemocněním by měli být léčeni zvýšenými dávkami antracyklinu nebo středními/vysokými dávkami Ara-C nebo As2O3 jako časnou konsolidací, aby se snížilo riziko relapsu. Vyšší kumulativní dávka antracyklin může vést k kardiální toxicitě, zejména u dětí. Navíc obsah Ara-C povede k větší toxicitě související s léčbou. Přínos přidání Ara-C do rozvrhů je sporný a u dětí zůstává předmětem vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)

Kritéria vyloučení:

  • > 14

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DNR+Ara-c (skupina Ara-C)
pacienti v této skupině byli léčeni DNR+Ara-C v konsolidaci
Lék: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3
Lék: Ara-c
DNR+ARA-C: DNR: 45 mg/m2 d1-3; Ara-C: 1 g/m2 d1-3
Experimentální: DNR (žádná skupina Ara-C)
pacienti v této skupině byli léčeni pouze DNR v konsolidaci
Lék: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití pacientů s APL léčených pomocí alfa receptoru kyseliny retinové (ATRA) a oxidu arsenového (ATO)
Časové okno: dva roky
Hodnotili jsme OS pacientů s APL při použití ATRA a ATO. Celková doba přežití (OS) byla vypočtena od data diagnózy do posledního sledování nebo smrti.
dva roky
přežití bez událostí (EFS）) pacientů s APL léčených alfa receptorem kyseliny retinové (ATRA) a oxidem arsenovým (ATO)
Časové okno: 2 roky
Hodnotili jsme EFS pacientů s APL léčených pomocí receptoru alfa kyseliny retinové (ATRA) a oxidu arsenového (ATO). Přežití bez události (EFS) bylo definováno jako doba od diagnózy do posledního sledování nebo události (relaps nebo smrt).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: tři roky
Také jsme porovnali vedlejší účinek a výsledek mezi těmito dvěma skupinami. Abychom posoudili, zda lze Ara-C vynechat, když byly použity ATO a ATRA.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaofan Zhu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAPL2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DNR:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit