Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citarabina (Ara-C) nei bambini con leucemia promielocitica acuta (APL) (Ara-C)

8 agosto 2021 aggiornato da: Xiaofan Zhu

Trattamento di pazienti di nuova diagnosi con leucemia promielocitica acuta nei bambini: induzione della remissione con acido tutto transretinoico (ATRA) e triossido di arsenico (As2O3). Consolidamento con Daunorubicin(DNR)+Ara-c o solo DNR.

Diversi gruppi, in particolare il gruppo PETHEMA (nei loro studi LPA96 e 99), hanno ottenuto bassi tassi di recidiva nei pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL) di nuova diagnosi combinando l'acido ll-transretinoico (ATRA) e le antracicline senza Ara-C, suggerendo che evitare Ara -C nella chemioterapia dell'APL ha ridotto la tossicità del trattamento senza aumentare le ricadute. Mentre il tasso di recidiva per i bambini con conte di globuli bianchi (WBC) superiori a 10×109/L alla presentazione era superiore a quelle con conte di WBC inferiori a 10×109/L (rispettivamente 31% e 3,5%) nell'LPA96 e 99 prove. Un recente studio randomizzato per adulti mostra che evitare Ara-C porta ad un aumento del rischio di recidiva nei pazienti con LPA con conta leucocitaria inferiore a 10×109/L. Il ruolo dell'Ara-C rimane controverso. E finora ci sono dati molto limitati riportati sui bambini con APL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi suggeriscono che i pazienti con malattia ad alto rischio dovrebbero essere trattati con dosi intensificate di antraciclina, o Ara-C o As2O3 a dosi intermedie/alte come consolidamento precoce, in modo da ridurre il rischio di recidiva. Tuttavia, una dose cumulativa più elevata di l'antraciclina può portare a tossicità cardiaca, specialmente nei bambini. Inoltre, il contenimento di Ara-C porterà a una maggiore tossicità correlata alla terapia. Il vantaggio di aggiungere Ara-C ai programmi è discutibile e rimane oggetto di indagine nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)

Criteri di esclusione:

  • > 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DNR+Ara-c (gruppo Ara-C)
i pazienti in questo gruppo sono stati trattati con DNR+Ara-C in consolidamento
Droga: NNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3
Droga: Ara-c
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C :1g/m2 d1-3
Sperimentale: DNR (nessun gruppo Ara-C)
i pazienti in questo gruppo sono stati trattati con DNR da solo in consolidamento
Droga: NNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da LPA trattati con il recettore alfa dell'acido retinoico (ATRA) e lo studio basato sul triossido di arsenico (ATO)
Lasso di tempo: due anni
Abbiamo valutato l'OS dei pazienti affetti da APL quando sono stati utilizzati ATRA e ATO. La durata della sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data della diagnosi all'ultimo follow-up o al decesso.
due anni
la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti affetti da LPA trattati con il recettore alfa dell'acido retinoico (ATRA) e il triossido di arsenico (ATO)
Lasso di tempo: 2 anni
Abbiamo valutato l'EFS di pazienti affetti da APL trattati con studi basati sul recettore alfa dell'acido retinoico (ATRA) e sul triossido di arsenico (ATO). La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dalla diagnosi all'ultimo follow-up o a un evento (recidiva o morte).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: tre anni
Inoltre, abbiamo confrontato l'effetto collaterale e l'esito tra i due gruppi. Per valutare se Ara-C potesse essere omesso quando sono stati utilizzati ATO e ATRA.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAPL2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNR:

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi