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Cytarabine (Ara-C) chez les enfants atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) (Ara-C)

8 août 2021 mis à jour par: Xiaofan Zhu

Traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë promyélocytaire chez les enfants : induction de la rémission avec de l'acide tout-transrétinoïque (ATRA) et du trioxyde d'arsenic (As2O3). Consolidation avec Daunorubicin(DNR)+Ara-c ou DNR seul.

Plusieurs groupes, en particulier le groupe PETHEMA (dans leurs essais LPA96 et 99), ont obtenu de faibles taux de rechute chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en combinant l'acide ll-transrétinoïque (ATRA) et les anthracyclines sans Ara-C, suggérant qu'en évitant l'Ara -C dans la chimiothérapie de l'APL a réduit la toxicité du traitement sans augmenter les rechutes. Alors que le taux de rechute des enfants dont le nombre de globules blancs (GB) était supérieur à 10 × 109/L lors de la présentation était supérieur à celui des enfants dont le nombre de globules blancs était inférieur à 10 × 109/L (31 % et 3,5 %, respectivement) dans les études LPA96 et 99 essais. Un essai randomisé récent sur des adultes a montré qu'éviter l'Ara-C entraîne un risque accru de rechute chez les patients atteints de LPA dont le nombre de leucocytes est inférieur à 10 × 109/L. Le rôle de l'Ara-C reste controversé. Et jusqu'à présent, très peu de données ont été rapportées sur les enfants atteints d'APL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études suggèrent que les patients atteints d'une maladie à haut risque doivent être traités avec des doses intensifiées d'anthracycline, ou d'Ara-C ou d'As2O3 à dose intermédiaire/élevée comme consolidation précoce, afin de diminuer le risque de rechute. Cependant, une dose cumulée plus élevée de l'anthracycline peut entraîner une toxicité cardiaque, en particulier chez les enfants. De plus, le fait de contenir de l'Ara-C entraînera davantage de toxicité liée au traitement. L'avantage d'ajouter l'Ara-C aux horaires est discutable et reste un sujet d'investigation chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)

Critère d'exclusion:

  • > 14

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DNR + Ara-c (groupe Ara-C)
les patients de ce groupe ont été traités par DNR+Ara-C en consolidation
Médicament: DNR :
DNR：45mg/m2 j1-3
Médicament: Ara-c
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3 ;Ara-C :1g/m2 d1-3
Expérimental: DNR (pas de groupe Ara-C)
les patients de ce groupe ont été traités par DNR seul en consolidation
Médicament: DNR :
DNR：45mg/m2 j1-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale des patients atteints de LPA traités par un essai basé sur le récepteur alpha de l'acide rétinoïque (ATRA) et le trioxyde d'arsenic (ATO)
Délai: deux ans
Nous avons évalué la SG des patients atteints d'APL lorsque l'ATRA et l'ATO étaient utilisés. Les durées de survie globale (SG) ont été calculées à partir de la date du diagnostic jusqu'au dernier suivi ou au décès.
deux ans
l'essai basé sur la survie sans événement (EFS） des patients APL traités avec le récepteur alpha de l'acide rétinoïque (ATRA) et le trioxyde d'arsenic (ATO)
Délai: 2 années
Nous avons évalué l'EFS des patients APL traités avec un essai basé sur le récepteur de l'acide rétinoïque alpha (ATRA) et le trioxyde d'arsenic (ATO). La survie sans événement (EFS) a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le dernier suivi ou un événement (rechute ou décès).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets secondaires
Délai: trois ans
De plus, nous avons comparé les effets secondaires et les résultats entre les deux groupes. Pour évaluer si l'Ara-C pouvait être omis lorsque l'ATO et l'ATRA étaient utilisés.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaofan Zhu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCAPL2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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