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Cytarabin (Ara-C) bei Kindern mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Ara-C)

8. August 2021 aktualisiert von: Xiaofan Zhu

Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie bei Kindern: Remissionsinduktion mit All-Transretinsäure (ATRA) und Arsentrioxid (As2O3). Konsolidierung mit Daunorubicin (DNR) + Ara-c oder DNR allein.

Mehrere Gruppen, insbesondere die PETHEMA-Gruppe (in ihren LPA96- und 99-Studien), erzielten niedrige Rückfallraten bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), indem sie ll-Transretinsäure (ATRA) und Anthrazykline ohne Ara-C kombinierten, was darauf hindeutet, dass Ara vermieden werden sollte -C in der Chemotherapie von APL reduzierte die Toxizität der Behandlung, ohne die Schübe zu erhöhen. Während die Rückfallrate bei Kindern mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von mehr als 10 × 109 / l bei der Vorstellung höher war als bei Kindern mit einer Anzahl von weißen Blutkörperchen von weniger als 10 × 109 / l (31% bzw. 3,5%) in der LPA96 und 99 Versuche. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie mit Erwachsenen zeigt, dass die Vermeidung von Ara-C zu einem erhöhten Rückfallrisiko bei APL-Patienten mit WBC-Zahlen von weniger als 10 × 109/l führt. Die Rolle des Ara-C bleibt umstritten. Und es gibt bisher nur sehr begrenzte Daten über Kinder mit APL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien legen nahe, dass Patienten mit Hochrisikoerkrankungen mit intensivierten Dosen von Anthracyclin oder Ara-C oder As2O3 in mittleren/hohen Dosen als frühe Konsolidierung behandelt werden sollten, um das Rückfallrisiko zu verringern. Eine höhere kumulative Dosis von Anthracyclin kann zu kardialer Toxizität führen, insbesondere bei Kindern. Darüber hinaus führt der Gehalt an Ara-C zu einer stärkeren therapiebedingten Toxizität. Der Nutzen, Ara-C zu den Schemata hinzuzufügen, ist fraglich und bleibt Gegenstand der Untersuchung bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)

Ausschlusskriterien:

  • > 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DNR+Ara-c (Ara-C-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe wurden mit DNR+Ara-C in Konsolidierung behandelt
Arzneimittel: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3
Arzneimittel: Ara-c
DNR+ARA-C: DNR: 45 mg/m2 d1-3; Ara-C: 1 g/m2 d1-3
Experimental: DNR (keine Ara-C-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe wurden zur Konsolidierung mit DNR allein behandelt
Arzneimittel: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Gesamtüberleben von APL-Patienten, die mit einer auf Retinsäurerezeptor Alpha (ATRA) und Arsentrioxid (ATO) basierenden Studie behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir bewerteten das OS von APL-Patienten, wenn ATRA und ATO verwendet wurden. Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wurde vom Datum der Diagnose bis zum letzten Follow-up oder Tod berechnet.
2 Jahre
die ereignisfreie Überlebenszeit (EFS) von APL-Patienten, die mit einer auf Retinsäurerezeptor Alpha (ATRA) und Arsentrioxid (ATO) basierenden Studie behandelt wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wir bewerteten das EFS von APL-Patienten, die mit einer auf Retinsäurerezeptor alpha (ATRA) und Arsentrioxid (ATO) basierenden Studie behandelt wurden. Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als Zeit von der Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung oder einem Ereignis (Rückfall oder Tod) definiert.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Außerdem verglichen wir die Nebenwirkung und das Ergebnis zwischen den beiden Gruppen. Um zu beurteilen, ob Ara-C weggelassen werden könnte, wenn ATO und ATRA verwendet wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAPL2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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