Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytarabiini (Ara-C) lapsilla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (Ara-C)

sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: Xiaofan Zhu

Äskettäin diagnosoitujen lasten akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoito: Remission induktio all-transretinoiinihapolla (ATRA) ja arseenitrioksidilla (As2O3). Konsolidointi Daunorubicin(DNR)+Ara-c:llä tai yksin DNR:llä.

Useat ryhmät, erityisesti PETHEMA-ryhmä (heidän LPA96- ja 99-tutkimuksissaan), saivat alhaisen uusiutumisasteen äskettäin diagnosoiduilla akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavilla potilailla yhdistämällä ll-transretinoiinihappoa (ATRA) ja antrasykliinejä ilman Ara-C:tä, mikä viittaa siihen, että Aran välttäminen -C APL:n kemoterapiassa vähensi hoidon toksisuutta lisäämättä pahenemisvaiheita. Lapsilla, joiden valkosolujen määrä oli suurempi kuin 10 × 109/l esittelyhetkellä, uusiutumisaste oli korkeampi kuin alle 10 × 109/l (31 % ja 3,5 % vastaavasti) LPA96:ssa ja 99 koetta. Äskettäinen aikuisten satunnaistettu tutkimus osoittaa, että Ara-C:n välttäminen lisää uusiutumisriskiä APL-potilailla, joiden valkosolujen määrä on alle 10 × 109/l. Ara-C:n rooli on edelleen kiistanalainen. Ja APL-lapsista on toistaiseksi raportoitu hyvin vähän tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että potilaita, joilla on korkean riskin sairaus, tulisi hoitaa tehostetuilla antrasykliiniannoksilla tai keskisuurilla/suurilla annoksilla Ara-C- tai As2O3-annoksilla varhaisena vakautuksena, jotta uusiutumisriski pienenee. Kuitenkin suurempi kumulatiivinen annos antrasykliini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta erityisesti lapsille. Lisäksi Ara-C:n sisältäminen johtaa enemmän hoitoon liittyvään toksisuuteen. Hyöty Ara-C:n lisäämisestä aikatauluihin on kyseenalainen, ja sitä tutkitaan edelleen lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)

Poissulkemiskriteerit:

  • > 14

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DNR+Ara-c (Ara-C ryhmä)
tämän ryhmän potilaita hoidettiin DNR+Ara-C:llä konsolidointivaiheessa
Lääke: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3
Lääke: Ara-c
DNR+ARA-C:DNR:45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
Kokeellinen: DNR (ei Ara-C-ryhmää)
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin konsolidoinnissa pelkällä DNR:llä
Lääke: DNR:
DNR: 45 mg/m2 d1-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retinoiinihapporeseptorialfalla (ATRA) ja arseenitrioksidiin (ATO) perustuvalla tutkimuksella hoidettujen APL-potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Arvioimme APL-potilaiden käyttöjärjestelmän, kun käytettiin ATRA:ta ja ATO:ta. Kokonaiseloonjäämisajat (OS) laskettiin diagnoosipäivästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
kaksi vuotta
Retinoiinihapporeseptorialfalla (ATRA) ja arseenitrioksidilla (ATO) hoidettujen APL-potilaiden tapahtumaton selviytyminen (EFS）)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme retinoiinihapporeseptori alfalla (ATRA) ja arseenitrioksidilla (ATO) hoidettujen APL-potilaiden EFS:n. Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajalle diagnoosista viimeiseen seurantaan tai tapahtumaan (relapsi tai kuolema).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kolme vuotta
Lisäksi vertailimme sivuvaikutuksia ja tuloksia näiden kahden ryhmän välillä. Arvioimme, voidaanko Ara-C jättää pois käytettäessä ATO:ta ja ATRA:ta.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaofan Zhu

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCAPL2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DNR:

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa