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급성 전골수성 백혈병(APL) 소아의 시타라빈(Ara-C) (Ara-C)

2021년 8월 8일 업데이트: Xiaofan Zhu

새로 진단된 소아 급성 전골수성 백혈병 환자의 치료: ATRA(All-transretinoic Acid) 및 삼산화비소(As2O3)에 의한 관해 유도. 다우노루비신(DNR)+Ara-c 또는 DNR 단독으로 강화.

몇몇 그룹, 특히 PETHEMA 그룹(LPA96 및 99 시험에서)은 Ara-C 없이 11-트랜스레티노산(ATRA)과 안트라사이클린을 조합하여 새로 진단된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자에서 낮은 재발률을 얻었습니다. APL의 화학 요법에서 -C는 재발을 증가시키지 않고 치료 독성을 감소시켰습니다. 내원 당시 백혈구 수가 10×109/L 이상인 소아의 재발률은 LPA96 및 99번의 시도. 최근의 성인 무작위 시험에서는 Ara-C를 피하면 백혈구 수치가 10×109/L 미만인 APL 환자의 재발 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. Ara-C의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 그리고 지금까지 APL이 있는 어린이에 대해 보고된 데이터는 매우 제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 연구에 따르면 고위험 질환 환자는 재발 위험을 줄이기 위해 안트라사이클린 또는 중간/고용량의 Ara-C 또는 As2O3를 조기 경화로 강화 용량으로 치료해야 한다고 제안합니다. 그러나 더 높은 누적 용량의 안트라사이클린은 특히 어린이에게 심장 독성을 유발할 수 있습니다. 또한 Ara-C를 함유하면 더 많은 치료 관련 독성이 발생할 것입니다. 일정에 Ara-C를 추가하는 이점은 의심스럽고 어린이에 대한 조사 문제로 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병(APL)

제외 기준:

  • > 14

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DNR+Ara-c(Ara-C 그룹)
이 그룹의 환자는 통합에서 DNR+Ara-C로 치료를 받았습니다.
의약품: DNR:
DNR：45mg/m2 d1-3
의약품: Ara-c
DNR+ARA-C:DNR:45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
실험적: DNR(Ara-C 그룹 없음)
이 그룹의 환자는 통합에서 DNR 단독으로 치료를 받았습니다.
의약품: DNR:
DNR：45mg/m2 d1-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레티노산 수용체 알파(ATRA) 및 삼산화비소(ATO) 기반 시험으로 치료받은 APL 환자의 전체 생존
기간: 이년
ATRA와 ATO를 사용했을 때 APL 환자의 OS를 평가했습니다. 전체 생존(OS) 기간은 진단 날짜부터 마지막 ​​추적 관찰 또는 사망까지 계산되었습니다.
이년
레티노산 수용체 알파(ATRA) 및 삼산화비소(ATO) 기반 시험으로 치료받은 APL 환자의 무사고 생존(EFS)
기간: 2 년
우리는 레티노산 수용체 알파(ATRA) 및 삼산화비소(ATO) 기반 임상시험으로 치료받은 APL 환자의 EFS를 평가했습니다. 사건 없는 생존(EFS)은 진단에서 마지막 추적 또는 사건(재발 또는 사망)까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 삼 년
또한 두 군 간의 부작용 및 결과를 비교하였다. ATO와 ATRA를 사용할 때 Ara-C를 생략할 수 있는지 평가하였다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaofan Zhu

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCAPL2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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