Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytarabine (Ara-C) bij kinderen met acute promyelocytische leukemie (APL) (Ara-C)

8 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiaofan Zhu

Behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met acute promyelocytische leukemie bij kinderen: remissie-inductie met all-transretinoïnezuur (ATRA) en arseentrioxide (As2O3). Consolidatie met Daunorubicine(DNR)+Ara-c of alleen DNR.

Verschillende groepen, vooral de PETHEMA-groep (in hun LPA96- en 99-onderzoeken), behaalden lage terugvalpercentages bij nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie (APL)-patiënten door ll-transretinoïnezuur (ATRA) en anthracyclines zonder Ara-C te combineren, wat suggereert dat het vermijden van Ara -C in de chemotherapie van APL verminderde de behandelingstoxiciteit zonder het aantal terugvallen te vergroten. Hoewel het terugvalpercentage voor de kinderen met een aantal witte bloedcellen (WBC) hoger dan 10×109/l bij presentatie hoger was dan het aantal leukocyten van minder dan 10×109/l (respectievelijk 31% en 3,5%) in de LPA96 en 99 proeven. Een recent gerandomiseerd onderzoek bij volwassenen toont aan dat het vermijden van Ara-C leidt tot een verhoogd risico op terugval bij APL-patiënten met WBC-aantallen van minder dan 10 × 109/L. De rol van de Ara-C blijft controversieel. En er zijn tot nu toe zeer beperkte gegevens gerapporteerd over kinderen met APL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige onderzoeken suggereren dat patiënten met een risicovolle ziekte moeten worden behandeld met verhoogde doses anthracycline, of middelhoge/hoge dosis Ara-C of As2O3 als een vroege consolidatie, om het risico op terugval te verminderen. Een hogere cumulatieve dosis van anthracycline kan cardiale toxiciteit veroorzaken, vooral bij kinderen. Bovendien zal het bevatten van Ara-C leiden tot meer therapiegerelateerde toxiciteit. Het voordeel om Ara-C aan de schema's toe te voegen is twijfelachtig en blijft een kwestie van onderzoek bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie (APL)

Uitsluitingscriteria:

  • > 14

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DNR+Ara-c(Ara-C-groep)
patiënten in deze groep werden behandeld met DNR+Ara-C in consolidatie
Geneesmiddel: DNR:
DNR: 45mg/m2 d1-3
Geneesmiddel: Ara-c
DNR+ARA-C:DNR:45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
Experimenteel: DNR (geen Ara-C-groep)
patiënten in deze groep werden behandeld met alleen DNR in consolidatie
Geneesmiddel: DNR:
DNR: 45mg/m2 d1-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de algehele overleving van APL-patiënten behandeld met op retinoïnezuurreceptor-alfa (ATRA) en arseentrioxide (ATO) gebaseerde proef
Tijdsspanne: twee jaar
We beoordeelden de OS van APL-patiënten wanneer ATRA en ATO werden gebruikt. De duur van de totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van diagnose tot de laatste follow-up of overlijden.
twee jaar
de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van APL-patiënten behandeld met op retinoïnezuurreceptor-alfa (ATRA) en arseentrioxide (ATO) gebaseerd onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
We beoordeelden de EFS van APL-patiënten die werden behandeld met een op retinoïnezuurreceptor-alfa (ATRA) en arseentrioxide (ATO) gebaseerde studie. Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de laatste follow-up of een gebeurtenis (terugval of overlijden).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: drie jaar
Ook hebben we de bijwerking en het resultaat tussen de twee groepen vergeleken. Om te beoordelen of Ara-C achterwege kon worden gelaten wanneer ATO en ATRA werden gebruikt.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCAPL2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNR:

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren