Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytarabin (Ara-C) hos børn med akut promyelocytisk leukæmi (APL) (Ara-C)

8. august 2021 opdateret af: Xiaofan Zhu

Behandling af nydiagnosticerede patienter med akut promyelocytisk leukæmi hos børn: Remissionsinduktion med transretinsyre (ATRA) og arsentrioxid (As2O3). Konsolidering med Daunorubicin(DNR)+Ara-c eller DNR alene.

Adskillige grupper, især PETHEMA-gruppen (i deres LPA96- og 99-forsøg), opnåede lave tilbagefaldsrater hos nyligt diagnosticerede patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) ved at kombinere ll-transretinsyre (ATRA) og antracykliner uden Ara-C, hvilket tyder på at undgå Ara -C i kemoterapi af APL reducerede behandlingstoksicitet uden at øge tilbagefald. Mens tilbagefaldsraten for børn med hvide blodlegemer (WBC) større end 10×109/L ved præsentationen var højere end de hvide blodlegemer mindre end 10×109/L (henholdsvis 31 % og 3,5 %) i LPA96 og 99 forsøg. Et nyligt randomiseret forsøg med voksne viser, at undgåelse af Ara-C fører til en øget risiko for tilbagefald hos APL-patienter med WBC-tal mindre end 10×109/L. Ara-C's rolle er fortsat kontroversiel. Og der er meget begrænsede data rapporteret om børn med APL indtil videre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser tyder på, at patienter med højrisikosygdom bør behandles med intensiverede doser af anthracyclin eller mellem-/højdosis Ara-C eller As2O3 som en tidlig konsolidering for at mindske risikoen for tilbagefald. Dog kan en højere kumulativ dosis antracyklin kan føre til hjertetoksicitet, især for børn. Derudover vil indhold af Ara-C føre til mere terapirelateret toksicitet. Fordelen ved at tilføje Ara-C til skemaerne er tvivlsom og er fortsat et spørgsmål om undersøgelse hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)

Ekskluderingskriterier:

  • > 14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DNR+Ara-c(Ara-C-gruppe)
patienter i denne gruppe blev behandlet med DNR+Ara-C i konsolidering
Medicin: DNR:
DNR:45mg/m2 d1-3
Medicin: Ara-c
DNR+ARA-C：DNR：45mg/m2 d1-3;Ara-C:1g/m2 d1-3
Eksperimentel: DNR (ingen Ara-C gruppe)
patienter i denne gruppe blev behandlet med DNR alene i konsolidering
Medicin: DNR:
DNR:45mg/m2 d1-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede overlevelse af APL-patienter behandlet med retinsyrereceptor-alfa (ATRA) og arsentrioxid (ATO)-baseret forsøg
Tidsramme: to år
Vi vurderede OS for APL-patienter, når ATRA og ATO blev brugt. Varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS) blev beregnet fra datoen for diagnosen til sidste opfølgning eller død.
to år
hændelsesfri overlevelse (EFS) af APL-patienter behandlet med retinsyrereceptor-alfa (ATRA) og arsentrioxid (ATO)-baseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Vi vurderede EFS for APL-patienter behandlet med retinsyrereceptor alfa (ATRA) og arsentrioxid (ATO)-baseret forsøg. Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra diagnose til sidste opfølgning eller en hændelse (tilbagefald eller død).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Tre år
Vi sammenlignede også bivirkningen og resultatet mellem de to grupper. For at vurdere, om Ara-C kunne udelades, når ATO og ATRA blev brugt.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaofan Zhu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAPL2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNR:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner