Цитарабин (Ara-C) у детей с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) (Ara-C)
8 августа 2021 г. обновлено: Xiaofan Zhu
Лечение впервые диагностированных пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом у детей: индукция ремиссии полностью трансретиноевой кислотой (ATRA) и триоксидом мышьяка (As2O3). Объединение с даунорубицином (DNR) + Ara-c или только с DNR.
Несколько групп, особенно группа PETHEMA (в своих исследованиях LPA96 и 99), получили низкую частоту рецидивов у недавно диагностированных пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) путем комбинирования ll-трансретиноевой кислоты (ATRA) и антрациклинов без Ara-C, предполагая, что избегание Ara-C -С при химиотерапии ОПЛ снижал токсичность лечения без увеличения частоты рецидивов.
В то время как частота рецидивов у детей с числом лейкоцитов (лейкоцитов) выше 10×109/л при поступлении была выше, чем у детей с числом лейкоцитов меньше 10×109/л (31% и 3,5% соответственно) в LPA96 и 99 испытаний.
Недавнее рандомизированное исследование среди взрослых показало, что отказ от Ara-C приводит к повышенному риску рецидива у пациентов с ОПЛ с числом лейкоцитов менее 10×109/л.
Роль Ara-C остается спорной.
На сегодняшний день имеется очень мало данных о детях с ОПЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Некоторые исследования предполагают, что пациентов с заболеванием высокого риска следует лечить интенсифицированными дозами антрациклина или средними/высокими дозами Ara-C или As2O3 в качестве ранней консолидации, чтобы снизить риск рецидива. Однако более высокая кумулятивная доза антрациклин может привести к сердечной токсичности, особенно у детей.
Кроме того, содержание Ara-C приведет к большей токсичности, связанной с терапией.
Польза от добавления Ara-C к графикам сомнительна и остается предметом исследований у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, PR China
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
Критерий исключения:
- > 14
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DNR+Ara-c (группа Ara-C)
пациентов этой группы лечили DNR+Ara-C в консолидации
|
ДНР：45мг/м2 d1-3
DNR+ARA-C：DNR：45мг/м2 d1-3;Ara-C :1г/м2 d1-3
|
|
Экспериментальный: DNR (без группы Ara-C)
пациентов в этой группе лечили только DNR в консолидации
|
ДНР：45мг/м2 d1-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов с APL, получавших рецептор ретиноевой кислоты альфа (ATRA) и триоксид мышьяка (ATO), основанное на испытании
Временное ограничение: два года
|
Мы оценили ОВ пациентов с ОПЛ при использовании ATRA и ATO.
Продолжительность общей выживаемости (ОВ) рассчитывали от даты постановки диагноза до последнего наблюдения или смерти.
|
два года
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) пациентов с APL, получавших рецептор ретиноевой кислоты альфа (ATRA) и триоксид мышьяка (ATO), основанное на испытании
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценили БСВ пациентов с ОПЛ, получавших рецептор ретиноевой кислоты альфа (АТРА) и триоксид мышьяка (АТО), основанный на испытании.
Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как время от постановки диагноза до последнего наблюдения или события (рецидив или смерть).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: три года
|
Кроме того, мы сравнили побочный эффект и результат между двумя группами. Чтобы оценить, можно ли отказаться от Ara-C при использовании ATO и ATRA.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofan Zhu, MD, Department of Pediatrics, CAMS&PUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ortega JJ, Madero L, Martin G, Verdeguer A, Garcia P, Parody R, Fuster J, Molines A, Novo A, Deben G, Rodriguez A, Conde E, de la Serna J, Allegue MJ, Capote FJ, Gonzalez JD, Bolufer P, Gonzalez M, Sanz MA; PETHEMA Group. Treatment with all-trans retinoic acid and anthracycline monochemotherapy for children with acute promyelocytic leukemia: a multicenter study by the PETHEMA Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7632-40. doi: 10.1200/JCO.2005.01.3359.
- Zhang L, Zou Y, Chen Y, Guo Y, Yang W, Chen X, Wang S, Liu X, Ruan M, Zhang J, Liu T, Liu F, Qi B, An W, Ren Y, Chang L, Zhu X. Role of cytarabine in paediatric acute promyelocytic leukemia treated with the combination of all-trans retinoic acid and arsenic trioxide: a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):374. doi: 10.1186/s12885-018-4280-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCAPL2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .