嚥下および食道括約筋圧に対するオピオイドの効果
食道運動性および下部食道括約筋に対するオピオイド誘発効果は、ドーパミン受容体拮抗薬によって打ち消されますか?
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは、咽頭および食道の機能障害を誘発し、下部食道括約筋 (LES) 圧を低下させ、それによって胃と食道の間のバリア圧を低下させます。 これは、患者が鎮痛のためにオピオイドで治療される場合、麻酔導入中および術後期間における逆流および誤嚥のリスクの増加に寄与します。
オピオイド誘発性咽頭機能不全および下部食道括約筋圧に対するオピオイド拮抗薬の効果は不明である。 最近実施された臨床試験では、末梢オピオイド拮抗薬メチルナルトレキソンが咽頭誘発咽頭および食道機能障害に影響を与えないことがわかりました.
以前に実施された研究では、オピオイド レミフェンタニルの注入を受けたボランティアのほとんどが嚥下障害を報告しました。
この研究の目的は、下部食道括約筋に対するオピオイド誘発効果が、ドーパミン受容体拮抗薬であるメトクロプラミドによって打ち消されるかどうかを評価することです。 カテコールアミン神経伝達物質であるドーパミンが下部食道括約筋の圧力を低下させ、ドーパミンアンタゴニストが圧力を上昇させる能力を有することは以前から知られていた。
さらに、この研究では、オピオイド受容体の末梢および中枢の両方に影響を与えるオピオイド拮抗薬ナロキソンが、オピオイドによって誘発される咽頭および食道の機能障害を軽減するかどうかを評価したいと考えています。
この研究の 3 番目の目的は、以前に報告されたオピオイド レミフェンタニルの注入中の嚥下困難が用量に関連しているかどうかを評価することです。
咽頭および食道の運動/機能は、高解像度のマノメトリーである ManoScan 360 を使用して、簡単かつ客観的な方法で登録できます。 ManoScan 360 は、1 cm 間隔で 36 個のセンサーを備え、各センサーに 12 個のチップ トランスデューサーを備えた装置です。 36 個の近接したセンサーが、咽頭から胃までの関連するすべての運動機能を自動的にキャプチャします。 このシステムは、診断精度が向上した信頼性の高い一貫したデータ記録を収集し、ManoView 分析ソフトウェアを使用してデータを分析します。 ManoScan 360 は CE マークの承認を受けており、過去 3 年間、エーレブロ大学病院で使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女の健康なボランティア。
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
- -治験期間中、プロトコルを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 咽頭食道機能障害の既往
- -心臓、肺、または神経疾患の既知の病歴
- 継続中の投薬
- -ナロキソン、レミフェンタニル、フェンタニル類似体またはメトクロプラミドに対するアレルギーまたは反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 30
- -オピオイドが使用された、または過去30日間に参加した医療臨床試験への以前の参加 他の医療臨床試験またはフォローアップが完了していない試験。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリンペラン
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注射液、溶液 5 mg/mg 静脈注射 0.2 mg/kg 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナロクソン
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注射液、溶液 0,4 mg/kg ボーラス注入 6ug/kg 1 回 連続注入 0,1 ug/kg/分、50 分間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ナトリウムクロリド
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輸液、溶液 9 mg/ml (水素溶液)
他の名前：
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実験的：アルティバ
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注射用粉末/輸液溶液、2 mg 輸液 TCI 1ng/kg 10 分 ( 0.05 ug/kg/min) 輸液 TCI 2ng/kg 10 分 ( 0.10 ug/kg/min) 輸液 TCI 3ng/kg 20 分 ( 0.15 ug/kg/分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道括約筋圧の低下
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下困難
時間枠：2時間
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ボランティアは、乾式嚥下を行い、次の基準に基づいて嚥下困難を評価するように求められます：困難なし、軽度、中等度、または重度の困難。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Wattwil, MD、University Hospital Örebro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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