Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioideffekter på sväljning och esofagussfinktertryck

31 januari 2012 uppdaterad av: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Kan opioidinducerade effekter på esofagusrörlighet och nedre esofagusfinkter motverkas av en dopaminreceptorantagonist?

Syftet med denna studie är att avgöra om en dopaminreceptorantagonist metoklopramid kan motverka opioidinducerade effekter på matstrupens motilitet och nedre matstrupssfinkter. Syftet med denna studie är också att utvärdera om opioidantagonisten naloxon minskar den opioidinducerade svalg- och matstrupsdysfunktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioider inducerar svalg- och matstrupsdysfunktion och minskar det nedre esofagusfinktertrycket (LES) och minskar därigenom barriärtrycket mellan magsäcken och matstrupen. Detta bidrar till en ökad risk för uppstötningar och aspiration under anestesiinduktion och i den postoperativa perioden, då patienten behandlas med opioider för smärtlindring.

Effekten av opioidantagonister på opioidinducerad svalgdysfunktion och lägre esofagussfinktertryck är okänd. I en nyligen genomförd klinisk prövning fann vi att den perifera opioidantagonisten metylnaltrexon inte hade effekt på den svalginducerade svalg- och matstrupsdysfunktionen. Detta indikerar att de negativa opioidinducerade effekterna inte är perifert inducerade eller medierade via perifera opioidreceptorer.

I tidigare utförda studier rapporterade de flesta av de frivilliga sväljproblem när de fick infusion av opioiden remifentanil, vi har också funnit att remifentanil avskaffade spontan matstrupsmotilitet.

Syftet med studien är att utvärdera om opioidinducerade effekter på den nedre esofagusfinktern kan motverkas av en dopaminreceptorantagonist, metoklopramid. Det är tidigare känt att dopamin, en katekolamin-neurotransmittor, minskar det lägre esofagusfinktertrycket och att en dopaminantagonist har förmågan att öka trycket.

Vidare i denna studie vill vi utvärdera om opioidantagonisten naloxon, som påverkar både perifera och centrala opioidreceptorer, minskar den opioidinducerade svalg- och matstrupsdysfunktionen.

Ett tredje syfte med studien är att utvärdera om de tidigare rapporterade sväljsvårigheterna under infusion av opioid remifentanil är dosrelaterade, följaktligen ökar en högre koncentration av opioider sväljsvårigheterna.

Farynx- och matstrupens motilitet/funktion kan registreras på ett enkelt och objektivt sätt med högupplöst manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 är en utrustning med 36 sensorer på 1 cm avstånd med 12 spetsgivare vid varje sensor. De 36 tätt placerade sensorerna fångar automatiskt all relevant motorfunktion från svalget till magen. Systemet samlar in tillförlitliga och konsekventa dataposter med förbättrad diagnostisk noggrannhet, och data analyseras med ManoViews analysmjukvara. ManoScan 360 är CE-märkt och har använts på Örebro Universitetssjukhus under de senaste tre åren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 40 år gamla friska frivilliga från båda könen.
  2. Har undertecknat och daterat informerat samtycke.
  3. Villig och kan följa protokollet under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes av faryngesofageal dysfunktion
  2. Känd historia av hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom
  3. Pågående medicinering
  4. Allergier mot eller tidigare reaktioner mot naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller metoklopramid
  5. Graviditet eller amning
  6. BMI > 30
  7. Tidigare deltagande i en medicinsk klinisk prövning där opioid har använts eller har under de senaste 30 dagarna deltagit i någon annan medicinsk klinisk prövning eller i en prövning där uppföljningen inte har slutförts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primperan
Injektionsvätska, lösning 5 mg/mg Iv injektion 0,2 mg/kg vid ett tillfälle
Andra namn:
  • Primperan
Aktiv komparator: Naloxon
Injektionsvätska, lösning 0,4 mg/kg Bolusinfusion 6ug/kg vid ett tillfälle Kontinuerlig infusion 0,1 ug/kg/minut under 50 min
Andra namn:
  • Naloxon
  • ACT-kod: V03AB15
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (vätelösning)
Andra namn:
  • Natriumklorid
  • ACT-kod: B05XA03
Experimentell: Ultiva
Pulver för injektion/infusionsvätska, 2 mg infusions-TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusions-TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusions-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andra namn:
  • Ultiva
  • ATC-kod: N01AH06

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lägre esofagussfinktertryck
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljsvårigheter
Tidsram: 2 timmar
De frivilliga kommer att uppmanas att svälja torrt och bedöma sväljsvårigheterna utifrån följande kriterier: inga svårigheter, milda, måttliga eller svåra svårigheter.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera