- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01191645
Opioïde effecten op slikken en slokdarmsfincterdruk
Kunnen door opioïden geïnduceerde effecten op de slokdarmmotiliteit en de onderste slokdarmsfincter worden tegengegaan door een dopaminereceptorantagonist?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden veroorzaken disfunctie van de keelholte en de slokdarm en verminderen de druk van de onderste slokdarmsfincter (LES), waardoor de barrièredruk tussen de maag en de slokdarm afneemt. Dit draagt bij tot een verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie tijdens anesthesie-inductie en in de postoperatieve periode, wanneer de patiënt wordt behandeld met opioïden voor pijnverlichting.
Het effect van opioïdantagonisten op de door opioïden geïnduceerde faryngeale disfunctie en de lagere slokdarmsfincterdruk is niet bekend. In een onlangs uitgevoerde klinische studie vonden we dat de perifere opioïde-antagonist methylnaltrexon geen effect had op de farynx-geïnduceerde faryngeale en slokdarmdisfunctie. Dit geeft aan dat de negatieve opioïde-geïnduceerde effecten niet perifeer worden geïnduceerd of gemedieerd via perifere opioïde-receptoren.
In eerder uitgevoerde onderzoeken rapporteerden de meeste vrijwilligers slikproblemen bij het ontvangen van infusie van het opioïde remifentanil. We hebben ook gevonden dat remifentanil de spontane slokdarmmotiliteit teniet deed.
Het doel van de studie is om te evalueren of door opioïden geïnduceerde effecten op de onderste slokdarmsfincter kunnen worden tegengegaan door een dopaminereceptorantagonist, metoclopramide. Het was eerder bekend dat dopamine, een catecholamine-neurotransmitter, de druk in de onderste slokdarmsfincter verlaagt en dat een dopamine-antagonist de druk kan verhogen.
Verder in deze studie willen we evalueren of de opioïde antagonist naloxon, die zowel perifere als centrale opioïde receptoren aantast, de door opioïden geïnduceerde faryngeale en slokdarmdisfunctie vermindert.
Een derde doel van de studie is om te evalueren of de eerder gerapporteerde slikproblemen tijdens infusie van opioïde remifentanil dosisgerelateerd zijn, en of een hogere concentratie van opioïden bijgevolg de slikproblemen vergroot.
Met de hoge resolutie manometrie, ManoScan 360, kan de faryngeale en slokdarmmotiliteit/functie op een eenvoudige en objectieve manier worden geregistreerd. ManoScan 360 is een apparaat met 36 sensoren op 1 cm afstand met 12 tiptransducers bij elke sensor. De 36 dicht bij elkaar geplaatste sensoren registreren automatisch alle relevante motorische functies van de keelholte tot de maag. Het systeem verzamelt betrouwbare en consistente gegevensrecords met verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, en de gegevens worden geanalyseerd met behulp van ManoView-analysesoftware. ManoScan 360 heeft een CE-markering en is de afgelopen drie jaar gebruikt in het academisch ziekenhuis van Örebro.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 40 jaar oude gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
- Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Anamnese van faryngo-oesofageale disfunctie
- Bekende voorgeschiedenis van hart-, long- of neurologische aandoeningen
- Doorlopende medicatie
- Allergieën of voorgeschiedenis van reacties op naloxon, remifentanil, fentanyl-analogen of metoclopramide
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI > 30
- Eerdere deelname aan een medisch klinisch onderzoek waarbij opioïden zijn gebruikt of de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch medicinaal onderzoek of aan een onderzoek waarvan de follow-up niet is voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primperan
|
Injectievloeistof, oplossing 5 mg/mg Iv injectie 0,2 mg/kg in één keer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naloxon
|
Injectievloeistof, oplossing 0,4 mg/kg Bolusinfusie 6 µg/kg in één keer Continue infusie 0,1 µg/kg/minuut gedurende 50 min
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
|
Infuusvloeistof, oplossing 9 mg/ml (waterstofoplossing)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ultiva
|
Poeder voor injectie/infusie vloeistofoplossing, 2 mg Infusie TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusie TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusie TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 µg/kg/min)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lagere slokdarmsfincterdruk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikproblemen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De vrijwilligers zullen worden gevraagd om droog te slikken en de slikproblemen te beoordelen op basis van de volgende criteria: geen problemen, lichte, matige of ernstige problemen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Narcotische antagonisten
- Remifentanil
- Naloxon
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- JS002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .