Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde effecten op slikken en slokdarmsfincterdruk

31 januari 2012 bijgewerkt door: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Kunnen door opioïden geïnduceerde effecten op de slokdarmmotiliteit en de onderste slokdarmsfincter worden tegengegaan door een dopaminereceptorantagonist?

Het doel van deze studie is om te bepalen of een dopaminereceptorantagonist metoclopramide door opioïden geïnduceerde effecten op de motiliteit van de slokdarm en de onderste slokdarmsfincter kan tegengaan. Het doel van deze studie is ook om te evalueren of de opioïde-antagonist naloxon de opioïde-geïnduceerde faryngeale en slokdarmdisfunctie vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden veroorzaken disfunctie van de keelholte en de slokdarm en verminderen de druk van de onderste slokdarmsfincter (LES), waardoor de barrièredruk tussen de maag en de slokdarm afneemt. Dit draagt ​​bij tot een verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie tijdens anesthesie-inductie en in de postoperatieve periode, wanneer de patiënt wordt behandeld met opioïden voor pijnverlichting.

Het effect van opioïdantagonisten op de door opioïden geïnduceerde faryngeale disfunctie en de lagere slokdarmsfincterdruk is niet bekend. In een onlangs uitgevoerde klinische studie vonden we dat de perifere opioïde-antagonist methylnaltrexon geen effect had op de farynx-geïnduceerde faryngeale en slokdarmdisfunctie. Dit geeft aan dat de negatieve opioïde-geïnduceerde effecten niet perifeer worden geïnduceerd of gemedieerd via perifere opioïde-receptoren.

In eerder uitgevoerde onderzoeken rapporteerden de meeste vrijwilligers slikproblemen bij het ontvangen van infusie van het opioïde remifentanil. We hebben ook gevonden dat remifentanil de spontane slokdarmmotiliteit teniet deed.

Het doel van de studie is om te evalueren of door opioïden geïnduceerde effecten op de onderste slokdarmsfincter kunnen worden tegengegaan door een dopaminereceptorantagonist, metoclopramide. Het was eerder bekend dat dopamine, een catecholamine-neurotransmitter, de druk in de onderste slokdarmsfincter verlaagt en dat een dopamine-antagonist de druk kan verhogen.

Verder in deze studie willen we evalueren of de opioïde antagonist naloxon, die zowel perifere als centrale opioïde receptoren aantast, de door opioïden geïnduceerde faryngeale en slokdarmdisfunctie vermindert.

Een derde doel van de studie is om te evalueren of de eerder gerapporteerde slikproblemen tijdens infusie van opioïde remifentanil dosisgerelateerd zijn, en of een hogere concentratie van opioïden bijgevolg de slikproblemen vergroot.

Met de hoge resolutie manometrie, ManoScan 360, kan de faryngeale en slokdarmmotiliteit/functie op een eenvoudige en objectieve manier worden geregistreerd. ManoScan 360 is een apparaat met 36 sensoren op 1 cm afstand met 12 tiptransducers bij elke sensor. De 36 dicht bij elkaar geplaatste sensoren registreren automatisch alle relevante motorische functies van de keelholte tot de maag. Het systeem verzamelt betrouwbare en consistente gegevensrecords met verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, en de gegevens worden geanalyseerd met behulp van ManoView-analysesoftware. ManoScan 360 heeft een CE-markering en is de afgelopen drie jaar gebruikt in het academisch ziekenhuis van Örebro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 40 jaar oude gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  2. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
  3. Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anamnese van faryngo-oesofageale disfunctie
  2. Bekende voorgeschiedenis van hart-, long- of neurologische aandoeningen
  3. Doorlopende medicatie
  4. Allergieën of voorgeschiedenis van reacties op naloxon, remifentanil, fentanyl-analogen of metoclopramide
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. BMI > 30
  7. Eerdere deelname aan een medisch klinisch onderzoek waarbij opioïden zijn gebruikt of de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch medicinaal onderzoek of aan een onderzoek waarvan de follow-up niet is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primperan
Injectievloeistof, oplossing 5 mg/mg Iv injectie 0,2 mg/kg in één keer
Andere namen:
  • Primperaans
Actieve vergelijker: Naloxon
Injectievloeistof, oplossing 0,4 mg/kg Bolusinfusie 6 µg/kg in één keer Continue infusie 0,1 µg/kg/minuut gedurende 50 min
Andere namen:
  • Naloxon
  • ACT-code: V03AB15
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
Infuusvloeistof, oplossing 9 mg/ml (waterstofoplossing)
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • ACT-code: B05XA03
Experimenteel: Ultiva
Poeder voor injectie/infusie vloeistofoplossing, 2 mg Infusie TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusie TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusie TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 µg/kg/min)
Andere namen:
  • Ultiva
  • ATC-code: N01AH06

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lagere slokdarmsfincterdruk
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikproblemen
Tijdsspanne: Twee uur
De vrijwilligers zullen worden gevraagd om droog te slikken en de slikproblemen te beoordelen op basis van de volgende criteria: geen problemen, lichte, matige of ernstige problemen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren