- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01191645
Opioidwirkungen auf das Schlucken und den Druck des Ösophagussphinkters
Kann Opioid-induzierten Wirkungen auf die Motilität des Ösophagus und den unteren Ösophagussphinkter durch einen Dopamin-Rezeptor-Antagonisten entgegengewirkt werden?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide induzieren eine pharyngeale und ösophageale Dysfunktion und reduzieren den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und verringern dadurch den Barrieredruck zwischen Magen und Speiseröhre. Dies trägt zu einem erhöhten Risiko von Regurgitation und Aspiration während der Anästhesieeinleitung und in der postoperativen Phase bei, wenn der Patient mit Opioiden zur Schmerzlinderung behandelt wird.
Die Wirkung von Opioid-Antagonisten auf die Opioid-induzierte pharyngeale Dysfunktion und den Druck des unteren Ösophagussphinkters sind nicht bekannt. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie fanden wir heraus, dass der periphere Opioidantagonist Methylnaltrexon keine Wirkung auf die pharyngeal induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion hatte. Dies weist darauf hin, dass die negativen opioidinduzierten Wirkungen nicht peripher induziert oder über periphere Opioidrezeptoren vermittelt werden.
In zuvor durchgeführten Studien berichteten die meisten Freiwilligen über Schluckprobleme, wenn sie eine Infusion des Opioids Remifentanil erhielten. Wir haben auch festgestellt, dass Remifentanil die spontane Motilität der Speiseröhre aufhob.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob Opioid-induzierte Wirkungen auf den unteren Ösophagussphinkter durch einen Dopaminrezeptor-Antagonisten, Metoclopramid, entgegengewirkt werden können. Es ist bereits bekannt, dass Dopamin, ein Catecholamin-Neurotransmitter, den Druck des unteren Ösophagussphinkters verringert und dass ein Dopamin-Antagonist die Fähigkeit besitzt, den Druck zu erhöhen.
Weiterhin wollen wir in dieser Studie untersuchen, ob der Opioidantagonist Naloxon, der sowohl periphere als auch zentrale Opioidrezeptoren beeinflusst, die opioidinduzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion reduziert.
Ein drittes Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die zuvor berichteten Schluckbeschwerden während der Infusion des Opioids Remifentanil dosisabhängig sind und folglich eine höhere Konzentration von Opioiden die Schluckbeschwerden verstärkt.
Mit der hochauflösenden Manometrie ManoScan 360 kann die Rachen- und Ösophagusmotilität/-funktion auf einfache und objektive Weise erfasst werden. ManoScan 360 ist ein Gerät mit 36 Sensoren in 1 cm Abstand mit 12 Spitzenwandlern an jedem Sensor. Die 36 eng beieinander liegenden Sensoren erfassen automatisch alle relevanten motorischen Funktionen vom Rachen bis zum Magen. Das System sammelt zuverlässige und konsistente Datensätze mit verbesserter diagnostischer Genauigkeit, und die Daten werden mit der Analysesoftware ManoView analysiert. ManoScan 360 verfügt über eine CE-Kennzeichnung und wurde in den letzten drei Jahren im Universitätskrankenhaus Örebro eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 40 jährige gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
- Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion
- Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen
- Laufende Medikation
- Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Naloxon, Remifentanil, Fentanyl-Analoga oder Metoclopramid
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI > 30
- Frühere Teilnahme an einer medizinischen klinischen Studie, bei der Opioide verwendet wurden, oder Teilnahme an einer anderen medizinischen klinischen Studie oder an einer Studie, bei der die Nachbeobachtung in den letzten 30 Tagen nicht abgeschlossen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Primperan
|
Injektionsflüssigkeit, Lösung 5 mg/mg Iv-Injektion 0,2 mg/kg auf einmal
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Naloxon
|
Injektionsflüssigkeit, Lösung 0,4 mg/kg Bolusinfusion 6 ug/kg einmalig Dauerinfusion 0,1 ug/kg/Minute während 50 min
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Natriumklorid
|
Infusionsflüssigkeit, Lösung 9 mg/ml (Wasserstofflösung)
Andere Namen:
|
Experimental: Ultiva
|
Pulver zur Injektion/ Infusionslösung, 2 mg Infusion TCI 1 ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusion TCI 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusion TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 μg/kg/min)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ösophagussphinkterdruck senken
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Freiwilligen werden gebeten, trocken zu schlucken und die Schluckbeschwerden anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen: keine Schwierigkeiten, leichte, mittelschwere oder schwere Schwierigkeiten.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Narkotische Antagonisten
- Remifentanil
- Naloxon
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- JS002
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