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Opioidwirkungen auf das Schlucken und den Druck des Ösophagussphinkters

31. Januar 2012 aktualisiert von: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Kann Opioid-induzierten Wirkungen auf die Motilität des Ösophagus und den unteren Ösophagussphinkter durch einen Dopamin-Rezeptor-Antagonisten entgegengewirkt werden?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Dopaminrezeptor-Antagonist Metoclopramid opioidinduzierten Wirkungen auf die Motilität des Ösophagus und den unteren Ösophagussphinkter entgegenwirken kann. Das Ziel dieser Studie ist auch zu bewerten, ob der Opioid-Antagonist Naloxon die Opioid-induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide induzieren eine pharyngeale und ösophageale Dysfunktion und reduzieren den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und verringern dadurch den Barrieredruck zwischen Magen und Speiseröhre. Dies trägt zu einem erhöhten Risiko von Regurgitation und Aspiration während der Anästhesieeinleitung und in der postoperativen Phase bei, wenn der Patient mit Opioiden zur Schmerzlinderung behandelt wird.

Die Wirkung von Opioid-Antagonisten auf die Opioid-induzierte pharyngeale Dysfunktion und den Druck des unteren Ösophagussphinkters sind nicht bekannt. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie fanden wir heraus, dass der periphere Opioidantagonist Methylnaltrexon keine Wirkung auf die pharyngeal induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion hatte. Dies weist darauf hin, dass die negativen opioidinduzierten Wirkungen nicht peripher induziert oder über periphere Opioidrezeptoren vermittelt werden.

In zuvor durchgeführten Studien berichteten die meisten Freiwilligen über Schluckprobleme, wenn sie eine Infusion des Opioids Remifentanil erhielten. Wir haben auch festgestellt, dass Remifentanil die spontane Motilität der Speiseröhre aufhob.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob Opioid-induzierte Wirkungen auf den unteren Ösophagussphinkter durch einen Dopaminrezeptor-Antagonisten, Metoclopramid, entgegengewirkt werden können. Es ist bereits bekannt, dass Dopamin, ein Catecholamin-Neurotransmitter, den Druck des unteren Ösophagussphinkters verringert und dass ein Dopamin-Antagonist die Fähigkeit besitzt, den Druck zu erhöhen.

Weiterhin wollen wir in dieser Studie untersuchen, ob der Opioidantagonist Naloxon, der sowohl periphere als auch zentrale Opioidrezeptoren beeinflusst, die opioidinduzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion reduziert.

Ein drittes Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die zuvor berichteten Schluckbeschwerden während der Infusion des Opioids Remifentanil dosisabhängig sind und folglich eine höhere Konzentration von Opioiden die Schluckbeschwerden verstärkt.

Mit der hochauflösenden Manometrie ManoScan 360 kann die Rachen- und Ösophagusmotilität/-funktion auf einfache und objektive Weise erfasst werden. ManoScan 360 ist ein Gerät mit 36 ​​Sensoren in 1 cm Abstand mit 12 Spitzenwandlern an jedem Sensor. Die 36 eng beieinander liegenden Sensoren erfassen automatisch alle relevanten motorischen Funktionen vom Rachen bis zum Magen. Das System sammelt zuverlässige und konsistente Datensätze mit verbesserter diagnostischer Genauigkeit, und die Daten werden mit der Analysesoftware ManoView analysiert. ManoScan 360 verfügt über eine CE-Kennzeichnung und wurde in den letzten drei Jahren im Universitätskrankenhaus Örebro eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 40 jährige gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  2. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
  3. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion
  2. Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen
  3. Laufende Medikation
  4. Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Naloxon, Remifentanil, Fentanyl-Analoga oder Metoclopramid
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. BMI > 30
  7. Frühere Teilnahme an einer medizinischen klinischen Studie, bei der Opioide verwendet wurden, oder Teilnahme an einer anderen medizinischen klinischen Studie oder an einer Studie, bei der die Nachbeobachtung in den letzten 30 Tagen nicht abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primperan
Injektionsflüssigkeit, Lösung 5 mg/mg Iv-Injektion 0,2 mg/kg auf einmal
Andere Namen:
  • Primperan
Aktiver Komparator: Naloxon
Injektionsflüssigkeit, Lösung 0,4 mg/kg Bolusinfusion 6 ug/kg einmalig Dauerinfusion 0,1 ug/kg/Minute während 50 min
Andere Namen:
  • Naloxon
  • ACT-Code: V03AB15
Placebo-Komparator: Natriumklorid
Infusionsflüssigkeit, Lösung 9 mg/ml (Wasserstofflösung)
Andere Namen:
  • Natriumklorid
  • ACT-Code: B05XA03
Experimental: Ultiva
Pulver zur Injektion/ Infusionslösung, 2 mg Infusion TCI 1 ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusion TCI 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusion TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 μg/kg/min)
Andere Namen:
  • Ultiva
  • ATC-Code: N01AH06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ösophagussphinkterdruck senken
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Freiwilligen werden gebeten, trocken zu schlucken und die Schluckbeschwerden anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen: keine Schwierigkeiten, leichte, mittelschwere oder schwere Schwierigkeiten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metoclopramid

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