Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioideffekter på svelging og esophageal sfinktertrykk

31. januar 2012 oppdatert av: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Kan opioidinduserte effekter på esophageal motilitet og nedre esophageal sphincter motvirkes av en dopaminreseptorantagonist?

Formålet med denne studien er å finne ut om en dopaminreseptorantagonist metoklopramid kan motvirke opioidinduserte effekter på esophageal motilitet og nedre esophageal sphincter. Målet med denne studien er også å evaluere om opioidantagonisten nalokson reduserer opioidindusert svelg- og spiserørsdysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioider induserer svelg- og spiserørsdysfunksjon og reduserer det nedre esophageale sphincter-trykket (LES), og reduserer derved barrieretrykket mellom magesekken og spiserøret. Dette bidrar til økt risiko for oppstøt og aspirasjon under anestesiinduksjon og i postoperativ periode, når pasienten behandles med opioider for smertelindring.

Effekten av opioidantagonister på opioidindusert svelgdysfunksjon og lavere esophageal sphincter-trykk er ukjent. I en nylig utført klinisk studie fant vi at den perifere opioidantagonisten metylnaltrexon ikke hadde effekt på den svelgetinduserte svelg- og spiserørsdysfunksjonen. Dette indikerer at de negative opioidinduserte effektene ikke er perifert indusert eller mediert via perifere opioidreseptorer.

I tidligere utførte studier rapporterte de fleste av de frivillige svelgeproblemer når de fikk infusjon av opioidet remifentanil, vi har også funnet at remifentanil opphevet spontan esophageal motilitet.

Formålet med studien er å evaluere om opioidinduserte effekter på den nedre esophageal sphincter kan motvirkes av en dopaminreseptorantagonist, metoklopramid. Det er tidligere kjent at dopamin, en katekolamin-nevrotransmitter, reduserer det nedre esophageal sphincter-trykket og at en dopaminantagonist har evnen til å øke trykket.

Videre i denne studien ønsker vi å evaluere om opioidantagonisten nalokson, som påvirker både perifere og sentrale opioidreseptorer, reduserer opioidindusert svelg- og spiserørsdysfunksjon.

Et tredje mål med studien er å evaluere om de tidligere rapporterte svelgevanskene under infusjon av opioid remifentanil er doserelaterte, og følgelig øker en høyere konsentrasjon av opioider svelgevanskene.

Svelg- og spiserørets motilitet/funksjon kan registreres på en enkel og objektiv måte med høyoppløselig manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 er et utstyr med 36 sensorer med 1 cm avstand med 12 spisstransdusere ved hver sensor. De 36 tettliggende sensorene fanger automatisk opp all relevant motorisk funksjon fra svelget til magen. Systemet samler inn pålitelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøyaktighet, og dataene analyseres ved hjelp av ManoView analyseprogramvare. ManoScan 360 har CE-merket godkjenning og har vært brukt ved Örebro universitetssykehus de siste tre årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
  2. Har signert og datert informert samtykke.
  3. Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese av svelgøsofageal dysfunksjon
  2. Kjent historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
  3. Pågående medisinering
  4. Allergier mot eller tidligere reaksjoner på nalokson, remifentanil, fentanylanaloger eller metoklopramid
  5. Graviditet eller amming
  6. BMI > 30
  7. Tidligere deltagelse i en medisinsk klinisk utprøving der opioid har vært brukt eller har deltatt i de siste 30 dagene i andre medisinske kliniske utprøvinger eller i en utprøving der oppfølgingen ikke er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primperan
Injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg/mg Iv injeksjon 0,2 mg/kg ved en anledning
Andre navn:
  • Primperan
Aktiv komparator: Naloxon
Injeksjonsvæske, oppløsning 0,4 mg/kg Bolusinfusjon 6ug/kg ved en anledning Kontinuerlig infusjon 0,1 ug/kg/minutt i 50 min.
Andre navn:
  • Naloxon
  • ACT-kode: V03AB15
Placebo komparator: Natriumklorid
Infusjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (hydrogenholdig oppløsning)
Andre navn:
  • Natriumklorid
  • ACT-kode: B05XA03
Eksperimentell: Ultiva
Pulver til injeksjon/infusjonsvæske, 2 mg infusjons-TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusjons-TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusjons-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andre navn:
  • Ultiva
  • ATC-kode: N01AH06

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lavere esophageal sphincter trykk
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgevansker
Tidsramme: 2 timer
De frivillige vil bli bedt om å gjøre tørr svelging og vurdere svelgevanskene ut fra følgende kriterier: ingen vanskeligheter, milde, moderate eller alvorlige vansker.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere