- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01191645
Opioideffekter på svelging og esophageal sfinktertrykk
Kan opioidinduserte effekter på esophageal motilitet og nedre esophageal sphincter motvirkes av en dopaminreseptorantagonist?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioider induserer svelg- og spiserørsdysfunksjon og reduserer det nedre esophageale sphincter-trykket (LES), og reduserer derved barrieretrykket mellom magesekken og spiserøret. Dette bidrar til økt risiko for oppstøt og aspirasjon under anestesiinduksjon og i postoperativ periode, når pasienten behandles med opioider for smertelindring.
Effekten av opioidantagonister på opioidindusert svelgdysfunksjon og lavere esophageal sphincter-trykk er ukjent. I en nylig utført klinisk studie fant vi at den perifere opioidantagonisten metylnaltrexon ikke hadde effekt på den svelgetinduserte svelg- og spiserørsdysfunksjonen. Dette indikerer at de negative opioidinduserte effektene ikke er perifert indusert eller mediert via perifere opioidreseptorer.
I tidligere utførte studier rapporterte de fleste av de frivillige svelgeproblemer når de fikk infusjon av opioidet remifentanil, vi har også funnet at remifentanil opphevet spontan esophageal motilitet.
Formålet med studien er å evaluere om opioidinduserte effekter på den nedre esophageal sphincter kan motvirkes av en dopaminreseptorantagonist, metoklopramid. Det er tidligere kjent at dopamin, en katekolamin-nevrotransmitter, reduserer det nedre esophageal sphincter-trykket og at en dopaminantagonist har evnen til å øke trykket.
Videre i denne studien ønsker vi å evaluere om opioidantagonisten nalokson, som påvirker både perifere og sentrale opioidreseptorer, reduserer opioidindusert svelg- og spiserørsdysfunksjon.
Et tredje mål med studien er å evaluere om de tidligere rapporterte svelgevanskene under infusjon av opioid remifentanil er doserelaterte, og følgelig øker en høyere konsentrasjon av opioider svelgevanskene.
Svelg- og spiserørets motilitet/funksjon kan registreres på en enkel og objektiv måte med høyoppløselig manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 er et utstyr med 36 sensorer med 1 cm avstand med 12 spisstransdusere ved hver sensor. De 36 tettliggende sensorene fanger automatisk opp all relevant motorisk funksjon fra svelget til magen. Systemet samler inn pålitelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøyaktighet, og dataene analyseres ved hjelp av ManoView analyseprogramvare. ManoScan 360 har CE-merket godkjenning og har vært brukt ved Örebro universitetssykehus de siste tre årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
- Har signert og datert informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese av svelgøsofageal dysfunksjon
- Kjent historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Pågående medisinering
- Allergier mot eller tidligere reaksjoner på nalokson, remifentanil, fentanylanaloger eller metoklopramid
- Graviditet eller amming
- BMI > 30
- Tidligere deltagelse i en medisinsk klinisk utprøving der opioid har vært brukt eller har deltatt i de siste 30 dagene i andre medisinske kliniske utprøvinger eller i en utprøving der oppfølgingen ikke er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primperan
|
Injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg/mg Iv injeksjon 0,2 mg/kg ved en anledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Naloxon
|
Injeksjonsvæske, oppløsning 0,4 mg/kg Bolusinfusjon 6ug/kg ved en anledning Kontinuerlig infusjon 0,1 ug/kg/minutt i 50 min.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
|
Infusjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (hydrogenholdig oppløsning)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultiva
|
Pulver til injeksjon/infusjonsvæske, 2 mg infusjons-TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusjons-TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusjons-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lavere esophageal sphincter trykk
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgevansker
Tidsramme: 2 timer
|
De frivillige vil bli bedt om å gjøre tørr svelging og vurdere svelgevanskene ut fra følgende kriterier: ingen vanskeligheter, milde, moderate eller alvorlige vansker.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Narkotiske antagonister
- Remifentanil
- Nalokson
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- JS002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .