Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioideffekter på synke og esophageal sphincter pres

31. januar 2012 opdateret af: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Kan opioid-inducerede virkninger på esophageal motilitet og nedre esophageal sphincter modvirkes af en dopaminreceptorantagonist?

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en dopaminreceptorantagonist metoclopramid kan modvirke opioid-inducerede effekter på esophageal motilitet og nedre esophageal sphincter. Formålet med denne undersøgelse er også at evaluere, om opioidantagonisten naloxon reducerer den opioid-inducerede svælg- og spiserørsdysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioider inducerer svælg- og esophageal dysfunktion og reducerer det nedre esophageal sphincter (LES) tryk og mindsker derved barrieretrykket mellem mave og esophagus. Dette bidrager til en øget risiko for regurgitation og aspiration under anæstesi-induktion og i den postoperative periode, hvor patienten behandles med opioider til smertelindring.

Virkningen af ​​opioidantagonister på den opioid-inducerede pharyngeal dysfunktion og lavere esophageal sphincter-tryk er ukendt. I et nyligt udført klinisk forsøg fandt vi, at den perifere opioidantagonist methylnaltrexon ikke havde effekt på den pharyngeal-inducerede svælg- og esophageal dysfunktion. Dette indikerer, at de negative opioid-inducerede effekter ikke er perifert induceret eller medieret via perifere opioidreceptorer.

I tidligere udførte undersøgelser rapporterede de fleste af de frivillige om synkeproblemer, når de fik infusion af opioidet remifentanil, vi har også fundet ud af, at remifentanil ophævede spontan esophageal motilitet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om opioid-inducerede effekter på den nedre esophageal sphincter kan modvirkes af en dopaminreceptorantagonist, metoclopramid. Det er tidligere kendt, at dopamin, en katekolamin-neurotransmitter, sænker det nedre esophageal sphincter-tryk, og at en dopaminantagonist har evnen til at øge trykket.

Yderligere i denne undersøgelse ønsker vi at evaluere, om opioidantagonisten naloxon, som påvirker både perifere og centrale opioidreceptorer, reducerer den opioid-inducerede svælg- og spiserørsdysfunktion.

Et tredje formål med undersøgelsen er at vurdere, om de tidligere rapporterede synkebesvær under infusion af opioid remifentanil er dosisrelaterede, og derfor øger en højere koncentration af opioider synkebesværet.

Svælg- og spiserørets motilitet/funktion kan registreres på en nem og objektiv måde med højopløsningsmanometrien, ManoScan 360. ManoScan 360 er et udstyr med 36 sensorer med 1 cm afstand med 12 spidstransducere ved hver sensor. De 36 tætsiddende sensorer fanger automatisk al relevant motorisk funktion fra svælget til maven. Systemet indsamler pålidelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøjagtighed, og dataene analyseres ved hjælp af ManoView analysesoftware. ManoScan 360 er CE-mærket og har været brugt på Örebro Universitetshospital i løbet af de sidste tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 40 årige raske frivillige fra begge køn.
  2. Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion
  2. Kendt historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  3. Løbende medicinering
  4. Allergi over for eller tidligere reaktion på naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller metoclopramid
  5. Graviditet eller amning
  6. BMI > 30
  7. Tidligere deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg, hvor opioid er blevet brugt eller har deltaget i de sidste 30 dage i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primperan
Injektionsvæske, opløsning 5 mg/mg Iv injektion 0,2 mg/kg ved én lejlighed
Andre navne:
  • Primperan
Aktiv komparator: Naloxon
Injektionsvæske, opløsning 0,4 mg/kg Bolusinfusion 6ug/kg ved én lejlighed Kontinuerlig infusion 0,1 ug/kg/minut i 50 min.
Andre navne:
  • Naloxon
  • ACT-kode: V03AB15
Placebo komparator: Natriumklorid
Infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml (brint opløsning)
Andre navne:
  • Natriumklorid
  • ACT-kode: B05XA03
Eksperimentel: Ultiva
Pulver til injektion/infusionsvæske, opløsning, 2 mg infusions-TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusions-TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusions-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andre navne:
  • Ultiva
  • ATC-kode: N01AH06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lavere esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkebesvær
Tidsramme: 2 timer
De frivillige vil blive bedt om at synke tørt og vurdere synkebesværet ud fra følgende kriterier: ingen vanskeligheder, milde, moderate eller svære vanskeligheder.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metoclopramid

Abonner