- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191645
Opioideffekter på synke og esophageal sphincter pres
Kan opioid-inducerede virkninger på esophageal motilitet og nedre esophageal sphincter modvirkes af en dopaminreceptorantagonist?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider inducerer svælg- og esophageal dysfunktion og reducerer det nedre esophageal sphincter (LES) tryk og mindsker derved barrieretrykket mellem mave og esophagus. Dette bidrager til en øget risiko for regurgitation og aspiration under anæstesi-induktion og i den postoperative periode, hvor patienten behandles med opioider til smertelindring.
Virkningen af opioidantagonister på den opioid-inducerede pharyngeal dysfunktion og lavere esophageal sphincter-tryk er ukendt. I et nyligt udført klinisk forsøg fandt vi, at den perifere opioidantagonist methylnaltrexon ikke havde effekt på den pharyngeal-inducerede svælg- og esophageal dysfunktion. Dette indikerer, at de negative opioid-inducerede effekter ikke er perifert induceret eller medieret via perifere opioidreceptorer.
I tidligere udførte undersøgelser rapporterede de fleste af de frivillige om synkeproblemer, når de fik infusion af opioidet remifentanil, vi har også fundet ud af, at remifentanil ophævede spontan esophageal motilitet.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om opioid-inducerede effekter på den nedre esophageal sphincter kan modvirkes af en dopaminreceptorantagonist, metoclopramid. Det er tidligere kendt, at dopamin, en katekolamin-neurotransmitter, sænker det nedre esophageal sphincter-tryk, og at en dopaminantagonist har evnen til at øge trykket.
Yderligere i denne undersøgelse ønsker vi at evaluere, om opioidantagonisten naloxon, som påvirker både perifere og centrale opioidreceptorer, reducerer den opioid-inducerede svælg- og spiserørsdysfunktion.
Et tredje formål med undersøgelsen er at vurdere, om de tidligere rapporterede synkebesvær under infusion af opioid remifentanil er dosisrelaterede, og derfor øger en højere koncentration af opioider synkebesværet.
Svælg- og spiserørets motilitet/funktion kan registreres på en nem og objektiv måde med højopløsningsmanometrien, ManoScan 360. ManoScan 360 er et udstyr med 36 sensorer med 1 cm afstand med 12 spidstransducere ved hver sensor. De 36 tætsiddende sensorer fanger automatisk al relevant motorisk funktion fra svælget til maven. Systemet indsamler pålidelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøjagtighed, og dataene analyseres ved hjælp af ManoView analysesoftware. ManoScan 360 er CE-mærket og har været brugt på Örebro Universitetshospital i løbet af de sidste tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 årige raske frivillige fra begge køn.
- Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion
- Kendt historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
- Løbende medicinering
- Allergi over for eller tidligere reaktion på naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller metoclopramid
- Graviditet eller amning
- BMI > 30
- Tidligere deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg, hvor opioid er blevet brugt eller har deltaget i de sidste 30 dage i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primperan
|
Injektionsvæske, opløsning 5 mg/mg Iv injektion 0,2 mg/kg ved én lejlighed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Naloxon
|
Injektionsvæske, opløsning 0,4 mg/kg Bolusinfusion 6ug/kg ved én lejlighed Kontinuerlig infusion 0,1 ug/kg/minut i 50 min.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
|
Infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml (brint opløsning)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ultiva
|
Pulver til injektion/infusionsvæske, opløsning, 2 mg infusions-TCI 1ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infusions-TCI 2ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infusions-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lavere esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkebesvær
Tidsramme: 2 timer
|
De frivillige vil blive bedt om at synke tørt og vurdere synkebesværet ud fra følgende kriterier: ingen vanskeligheder, milde, moderate eller svære vanskeligheder.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Narkotiske antagonister
- Remifentanil
- Naloxon
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- JS002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttetIleus postoperativNigeria
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTrukket tilbagein vitro befrugtning | Dårlig ResponderCanada
-
Vancouver General HospitalUkendtPost-konkussivt syndrom | Hovedpine efter hjernerystelseCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, SygdommeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKritisk syge patienterEgypten
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKvalme | Akathisia
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Winthrop University HospitalAfsluttetGastrisk transittidForenede Stater