- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01191645
Efectos de los opioides sobre la deglución y la presión del esfínter esofágico
¿Se pueden contrarrestar los efectos inducidos por opioides sobre la motilidad esofágica y el esfínter esofágico inferior con un antagonista del receptor de dopamina?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides inducen disfunción faríngea y esofágica y reducen la presión del esfínter esofágico inferior (EEI), y por lo tanto disminuyen la presión de barrera entre el estómago y el esófago. Esto contribuye a un mayor riesgo de regurgitación y aspiración durante la inducción de la anestesia y en el período postoperatorio, cuando el paciente recibe tratamiento con opioides para aliviar el dolor.
Se desconoce el efecto de los antagonistas opioides sobre la disfunción faríngea inducida por opioides y la presión del esfínter esofágico inferior. En un ensayo clínico realizado recientemente, encontramos que el antagonista opioide periférico metilnaltrexona no tuvo efecto sobre la disfunción faríngea y esofágica inducida por la faringe. Esto indica que los efectos negativos inducidos por los opioides no son inducidos periféricamente ni mediados a través de los receptores opioides periféricos.
En estudios realizados previamente, la mayoría de los voluntarios reportaron problemas para tragar cuando recibieron la infusión del opioide remifentanilo, también encontramos que el remifentanilo abolió la motilidad esofágica espontánea.
El propósito del estudio es evaluar si los efectos inducidos por opioides en el esfínter esofágico inferior pueden contrarrestarse con un antagonista del receptor de dopamina, la metoclopramida. Se sabe previamente que la dopamina, un neurotransmisor de catecolaminas, disminuye la presión del esfínter esofágico inferior y que un antagonista de la dopamina tiene la capacidad de aumentar la presión.
Además, en este estudio queremos evaluar si el antagonista opioide naloxona, que afecta a los receptores opioides centrales y periféricos, reduce la disfunción faríngea y esofágica inducida por opioides.
Un tercer objetivo del estudio es evaluar si las dificultades para tragar reportadas previamente durante la infusión del opioide remifentanilo están relacionadas con la dosis, en consecuencia, una mayor concentración de opioides aumenta las dificultades para tragar.
La motilidad/función faríngea y esofágica se puede registrar de una manera fácil y objetiva con la manometría de alta resolución, ManoScan 360. ManoScan 360 es un equipo con 36 sensores a 1 cm de distancia con 12 transductores de punta en cada sensor. Los 36 sensores estrechamente espaciados capturan automáticamente todas las funciones motoras relevantes desde la faringe hasta el estómago. El sistema recopila registros de datos confiables y consistentes con una precisión de diagnóstico mejorada, y los datos se analizan utilizando el software de análisis ManoView. ManoScan 360 tiene la aprobación de la marca CE y se ha utilizado en el Hospital Universitario de Örebro durante los últimos tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad de ambos sexos.
- Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Anamnesis de la disfunción faringoesofágica
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica.
- medicación en curso
- Alergias o antecedentes de reacción a naloxona, remifentanilo, análogos de fentanilo o metoclopramida
- Embarazo o lactancia
- IMC > 30
- Participación previa en un ensayo clínico médico en el que se haya utilizado opioide o haber participado durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico médico o en un ensayo en el que no se haya completado el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primperán
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Líquido para inyección, solución 5 mg/mg Inyección IV 0,2 mg/kg en una sola ocasión
Otros nombres:
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Comparador activo: Naloxón
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Líquido inyectable, solución 0,4 mg/kg Perfusión en bolo 6 ug/kg en una ocasión Perfusión continua 0,1 ug/kg/minuto durante 50 min
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
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Líquido para perfusión, solución 9 mg/ml (solución hidrogenada)
Otros nombres:
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Experimental: Ultiva
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Polvo para inyección/solución fluida para perfusión, 2 mg Infusión TCI 1 ng/kg 10 min (0,05 ug/kg/min) Infusión TCI 2 ng/kg 10 min (0,10 ug/kg/min) Infusión TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades para tragar
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pedirá a los voluntarios que realicen deglución en seco y evalúen la dificultad para tragar sobre la base de los siguientes criterios: sin dificultades, dificultades leves, moderadas o graves.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Remifentanilo
- Naloxona
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- JS002
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