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Efectos de los opioides sobre la deglución y la presión del esfínter esofágico

31 de enero de 2012 actualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County

¿Se pueden contrarrestar los efectos inducidos por opioides sobre la motilidad esofágica y el esfínter esofágico inferior con un antagonista del receptor de dopamina?

El propósito de este estudio es determinar si la metoclopramida, un antagonista del receptor de dopamina, puede contrarrestar los efectos inducidos por opioides sobre la motilidad esofágica y el esfínter esofágico inferior. El objetivo de este estudio también es evaluar si el antagonista opioide naloxona reduce la disfunción faríngea y esofágica inducida por opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los opioides inducen disfunción faríngea y esofágica y reducen la presión del esfínter esofágico inferior (EEI), y por lo tanto disminuyen la presión de barrera entre el estómago y el esófago. Esto contribuye a un mayor riesgo de regurgitación y aspiración durante la inducción de la anestesia y en el período postoperatorio, cuando el paciente recibe tratamiento con opioides para aliviar el dolor.

Se desconoce el efecto de los antagonistas opioides sobre la disfunción faríngea inducida por opioides y la presión del esfínter esofágico inferior. En un ensayo clínico realizado recientemente, encontramos que el antagonista opioide periférico metilnaltrexona no tuvo efecto sobre la disfunción faríngea y esofágica inducida por la faringe. Esto indica que los efectos negativos inducidos por los opioides no son inducidos periféricamente ni mediados a través de los receptores opioides periféricos.

En estudios realizados previamente, la mayoría de los voluntarios reportaron problemas para tragar cuando recibieron la infusión del opioide remifentanilo, también encontramos que el remifentanilo abolió la motilidad esofágica espontánea.

El propósito del estudio es evaluar si los efectos inducidos por opioides en el esfínter esofágico inferior pueden contrarrestarse con un antagonista del receptor de dopamina, la metoclopramida. Se sabe previamente que la dopamina, un neurotransmisor de catecolaminas, disminuye la presión del esfínter esofágico inferior y que un antagonista de la dopamina tiene la capacidad de aumentar la presión.

Además, en este estudio queremos evaluar si el antagonista opioide naloxona, que afecta a los receptores opioides centrales y periféricos, reduce la disfunción faríngea y esofágica inducida por opioides.

Un tercer objetivo del estudio es evaluar si las dificultades para tragar reportadas previamente durante la infusión del opioide remifentanilo están relacionadas con la dosis, en consecuencia, una mayor concentración de opioides aumenta las dificultades para tragar.

La motilidad/función faríngea y esofágica se puede registrar de una manera fácil y objetiva con la manometría de alta resolución, ManoScan 360. ManoScan 360 es un equipo con 36 sensores a 1 cm de distancia con 12 transductores de punta en cada sensor. Los 36 sensores estrechamente espaciados capturan automáticamente todas las funciones motoras relevantes desde la faringe hasta el estómago. El sistema recopila registros de datos confiables y consistentes con una precisión de diagnóstico mejorada, y los datos se analizan utilizando el software de análisis ManoView. ManoScan 360 tiene la aprobación de la marca CE y se ha utilizado en el Hospital Universitario de Örebro durante los últimos tres años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad de ambos sexos.
  2. Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Anamnesis de la disfunción faringoesofágica
  2. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica.
  3. medicación en curso
  4. Alergias o antecedentes de reacción a naloxona, remifentanilo, análogos de fentanilo o metoclopramida
  5. Embarazo o lactancia
  6. IMC > 30
  7. Participación previa en un ensayo clínico médico en el que se haya utilizado opioide o haber participado durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico médico o en un ensayo en el que no se haya completado el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primperán
Líquido para inyección, solución 5 mg/mg Inyección IV 0,2 mg/kg en una sola ocasión
Otros nombres:
  • Primperán
Comparador activo: Naloxón
Líquido inyectable, solución 0,4 mg/kg Perfusión en bolo 6 ug/kg en una ocasión Perfusión continua 0,1 ug/kg/minuto durante 50 min
Otros nombres:
  • Naloxón
  • Código ACT: V03AB15
Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Líquido para perfusión, solución 9 mg/ml (solución hidrogenada)
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
  • Código ACT: B05XA03
Experimental: Ultiva
Polvo para inyección/solución fluida para perfusión, 2 mg Infusión TCI 1 ng/kg 10 min (0,05 ug/kg/min) Infusión TCI 2 ng/kg 10 min (0,10 ug/kg/min) Infusión TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Otros nombres:
  • Ultiva
  • Código ATC: N01AH06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades para tragar
Periodo de tiempo: 2 horas
Se pedirá a los voluntarios que realicen deglución en seco y evalúen la dificultad para tragar sobre la base de los siguientes criterios: sin dificultades, dificultades leves, moderadas o graves.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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