Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opioidů na polykání a tlak jícnového svěrače

31. ledna 2012 aktualizováno: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Mohou být opioidy indukované účinky na motilitu jícnu a dolní jícnový svěrač potlačeny antagonistou dopaminových receptorů?

Účelem této studie je určit, zda antagonista dopaminového receptoru metoklopramid může působit proti účinkům vyvolaným opioidy na motilitu jícnu a dolní jícnový svěrač. Cílem této studie je také vyhodnotit, zda opioidní antagonista naloxon snižuje opioidy indukovanou faryngeální a esofageální dysfunkci.

Přehled studie

Detailní popis

Opioidy vyvolávají dysfunkci hltanu a jícnu a snižují tlak dolního jícnového svěrače (LES), a tím snižují bariérový tlak mezi žaludkem a jícnem. To přispívá ke zvýšenému riziku regurgitace a aspirace při úvodu do anestezie a v pooperačním období, kdy je pacient léčen opioidy pro úlevu od bolesti.

Účinek opioidních antagonistů na opioidy indukovanou faryngeální dysfunkci a tlak v dolním jícnovém svěrači není znám. V nedávno provedené klinické studii jsme zjistili, že periferní opioidní antagonista metylnaltrexon nepůsobí na faryngeální a esofageální dysfunkci indukovanou faryngem. To ukazuje, že negativní opioidní indukované účinky nejsou periferně indukovány nebo zprostředkovány periferními opioidními receptory.

V dříve provedených studiích většina dobrovolníků uváděla problémy s polykáním při podávání infuze opioidu remifentanilu, také jsme zjistili, že remifentanil rušil spontánní motilitu jícnu.

Účelem studie je vyhodnotit, zda účinky na dolní jícnový svěrač mohou být ovlivněny antagonistou dopaminového receptoru, metoklopramidem. Již dříve je známo, že dopamin, katecholaminový neurotransmiter, snižuje tlak v dolním jícnovém svěrači a že antagonista dopaminu má schopnost tlak zvyšovat.

Dále v této studii chceme vyhodnotit, zda opioidní antagonista naloxon, který ovlivňuje periferní i centrální opioidní receptory, snižuje opioidy indukovanou faryngeální a esofageální dysfunkci.

Třetím cílem studie je vyhodnotit, zda dříve uváděné polykací obtíže při infuzi opioidu remifentanilu souvisejí s dávkou, a tedy vyšší koncentrace opioidů zvyšuje polykací obtíže.

Pohyb/funkci hltanu a jícnu lze snadno a objektivně registrovat pomocí manometrie s vysokým rozlišením ManoScan 360. ManoScan 360 je zařízení s 36 senzory ve vzdálenosti 1 cm s 12 hrotovými převodníky na každém senzoru. 36 blízko sebe umístěných senzorů automaticky zachytí všechny relevantní motorické funkce od hltanu až po žaludek. Systém shromažďuje spolehlivé a konzistentní datové záznamy se zlepšenou diagnostickou přesností a data jsou analyzována pomocí analytického softwaru ManoView. ManoScan 360 má schválení CE a byl používán ve Fakultní nemocnici v Örebro během posledních tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 40 let staří zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
  2. Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  3. Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza faryngoesofageální dysfunkce
  2. Známá anamnéza srdečního, plicního nebo neurologického onemocnění
  3. Průběžná medikace
  4. Alergie na naloxon, remifentanil, analogy fentanylu nebo metoklopramid nebo reakce na ně v anamnéze
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. BMI > 30
  7. Předchozí účast v lékařském klinickém hodnocení, kde byl použit opioid nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli jiného lékařského klinického hodnocení nebo ve studii, kde nebylo dokončeno následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primperan
Injekční tekutina, roztok 5 mg/mg IV injekce 0,2 mg/kg při jedné příležitosti
Ostatní jména:
  • Primperan
Aktivní komparátor: Naloxon
Injekční tekutina, roztok 0,4 mg/kg Bolusová infuze 6 ug/kg jednorázově Kontinuální infuze 0,1 ug/kg/min po dobu 50 minut
Ostatní jména:
  • Naloxon
  • ACT kód: V03AB15
Komparátor placeba: Natriumklorid
Infuzní tekutina, roztok 9 mg/ml (hydrogenický roztok)
Ostatní jména:
  • Natriumklorid
  • ACT kód: B05XA03
Experimentální: Ultiva
Prášek na injekci/infuzní roztok tekutiny, 2 mg Infuzní TCI 1 ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infuzní TCI 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infuzní TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Ostatní jména:
  • Ultiva
  • ATC kód: N01AH06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s polykáním
Časové okno: 2 hodiny
Dobrovolníci budou požádáni, aby polykali nasucho a posoudili potíže s polykáním na základě následujících kritérií: žádné obtíže, mírné, střední nebo závažné obtíže.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metoklopramid

Předplatit