- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01191645
Účinky opioidů na polykání a tlak jícnového svěrače
Mohou být opioidy indukované účinky na motilitu jícnu a dolní jícnový svěrač potlačeny antagonistou dopaminových receptorů?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy vyvolávají dysfunkci hltanu a jícnu a snižují tlak dolního jícnového svěrače (LES), a tím snižují bariérový tlak mezi žaludkem a jícnem. To přispívá ke zvýšenému riziku regurgitace a aspirace při úvodu do anestezie a v pooperačním období, kdy je pacient léčen opioidy pro úlevu od bolesti.
Účinek opioidních antagonistů na opioidy indukovanou faryngeální dysfunkci a tlak v dolním jícnovém svěrači není znám. V nedávno provedené klinické studii jsme zjistili, že periferní opioidní antagonista metylnaltrexon nepůsobí na faryngeální a esofageální dysfunkci indukovanou faryngem. To ukazuje, že negativní opioidní indukované účinky nejsou periferně indukovány nebo zprostředkovány periferními opioidními receptory.
V dříve provedených studiích většina dobrovolníků uváděla problémy s polykáním při podávání infuze opioidu remifentanilu, také jsme zjistili, že remifentanil rušil spontánní motilitu jícnu.
Účelem studie je vyhodnotit, zda účinky na dolní jícnový svěrač mohou být ovlivněny antagonistou dopaminového receptoru, metoklopramidem. Již dříve je známo, že dopamin, katecholaminový neurotransmiter, snižuje tlak v dolním jícnovém svěrači a že antagonista dopaminu má schopnost tlak zvyšovat.
Dále v této studii chceme vyhodnotit, zda opioidní antagonista naloxon, který ovlivňuje periferní i centrální opioidní receptory, snižuje opioidy indukovanou faryngeální a esofageální dysfunkci.
Třetím cílem studie je vyhodnotit, zda dříve uváděné polykací obtíže při infuzi opioidu remifentanilu souvisejí s dávkou, a tedy vyšší koncentrace opioidů zvyšuje polykací obtíže.
Pohyb/funkci hltanu a jícnu lze snadno a objektivně registrovat pomocí manometrie s vysokým rozlišením ManoScan 360. ManoScan 360 je zařízení s 36 senzory ve vzdálenosti 1 cm s 12 hrotovými převodníky na každém senzoru. 36 blízko sebe umístěných senzorů automaticky zachytí všechny relevantní motorické funkce od hltanu až po žaludek. Systém shromažďuje spolehlivé a konzistentní datové záznamy se zlepšenou diagnostickou přesností a data jsou analyzována pomocí analytického softwaru ManoView. ManoScan 360 má schválení CE a byl používán ve Fakultní nemocnici v Örebro během posledních tří let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 40 let staří zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza faryngoesofageální dysfunkce
- Známá anamnéza srdečního, plicního nebo neurologického onemocnění
- Průběžná medikace
- Alergie na naloxon, remifentanil, analogy fentanylu nebo metoklopramid nebo reakce na ně v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- BMI > 30
- Předchozí účast v lékařském klinickém hodnocení, kde byl použit opioid nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli jiného lékařského klinického hodnocení nebo ve studii, kde nebylo dokončeno následné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primperan
|
Injekční tekutina, roztok 5 mg/mg IV injekce 0,2 mg/kg při jedné příležitosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Naloxon
|
Injekční tekutina, roztok 0,4 mg/kg Bolusová infuze 6 ug/kg jednorázově Kontinuální infuze 0,1 ug/kg/min po dobu 50 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Natriumklorid
|
Infuzní tekutina, roztok 9 mg/ml (hydrogenický roztok)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ultiva
|
Prášek na injekci/infuzní roztok tekutiny, 2 mg Infuzní TCI 1 ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) Infuzní TCI 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infuzní TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s polykáním
Časové okno: 2 hodiny
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby polykali nasucho a posoudili potíže s polykáním na základě následujících kritérií: žádné obtíže, mírné, střední nebo závažné obtíže.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté narkotik
- Remifentanil
- Naloxon
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- JS002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metoklopramid
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy