- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01191645
Влияние опиоидов на глотание и давление на сфинктер пищевода
Могут ли антагонисты дофаминовых рецепторов противодействовать индуцированному опиоидами влиянию на моторику пищевода и нижний пищеводный сфинктер?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды вызывают дисфункцию глотки и пищевода и снижают давление в нижнем пищеводном сфинктере (НПС), тем самым уменьшая барьерное давление между желудком и пищеводом. Это способствует повышенному риску регургитации и аспирации во время индукции анестезии и в послеоперационном периоде, когда пациенту назначают опиоиды для обезболивания.
Влияние опиоидных антагонистов на вызванную опиоидами дисфункцию глотки и давление в нижнем пищеводном сфинктере неизвестно. В недавно проведенном клиническом исследовании мы обнаружили, что периферический опиоидный антагонист метилналтрексон не оказывал влияния на фарингеальную дисфункцию глотки и пищевода. Это указывает на то, что негативные опиоидные эффекты не индуцируются периферически и не опосредованы через периферические опиоидные рецепторы.
В ранее проведенных исследованиях большинство добровольцев сообщали о проблемах с глотанием при инфузии опиоида ремифентанила, мы также обнаружили, что ремифентанил устранял спонтанную моторику пищевода.
Цель исследования — оценить, можно ли противодействовать опиоидным воздействиям на нижний сфинктер пищевода с помощью антагониста дофаминовых рецепторов метоклопрамида. Ранее было известно, что дофамин, нейротрансмиттер катехоламинов, снижает давление нижнего пищеводного сфинктера и что антагонист дофамина обладает способностью повышать давление.
Далее в этом исследовании мы хотим оценить, уменьшает ли опиоидный антагонист налоксон, который влияет как на периферические, так и на центральные опиоидные рецепторы, вызванную опиоидами дисфункцию глотки и пищевода.
Третьей целью исследования является оценка того, связаны ли ранее сообщавшиеся трудности с глотанием во время инфузии опиоида ремифентанила с дозой, следовательно, более высокая концентрация опиоидов увеличивает трудности с глотанием.
Подвижность/функцию глотки и пищевода можно легко и объективно зарегистрировать с помощью манометра высокого разрешения ManoScan 360. ManoScan 360 представляет собой оборудование с 36 датчиками на расстоянии 1 см с 12 датчиками на каждом датчике. 36 близко расположенных датчиков автоматически фиксируют все соответствующие двигательные функции от глотки до желудка. Система собирает надежные и непротиворечивые записи данных с повышенной точностью диагностики, а данные анализируются с помощью программного обеспечения для анализа ManoView. ManoScan 360 имеет маркировку СЕ и использовался в университетской больнице Эребру в течение последних трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет.
- Подписали и датировали информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Анамнез фарингоэзофагеальной дисфункции
- Известный анамнез сердечных, легочных или неврологических заболеваний
- Текущее лечение
- Аллергия или история реакции на налоксон, ремифентанил, аналоги фентанила или метоклопрамид
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ > 30
- Предыдущее участие в медицинском клиническом испытании, в котором применялись опиоиды, или участие в течение последних 30 дней в любом другом лекарственном клиническом испытании или в испытании, в котором не завершено последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Примперан
|
Инъекционная жидкость, раствор 5 мг/мг В/в инъекция 0,2 мг/кг однократно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Налоксон
|
Инъекционная жидкость, раствор 0,4 мг/кг Болюсная инфузия 6 мкг/кг однократно Непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг/мин в течение 50 мин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Натриумхлорид
|
Инфузионная жидкость, раствор 9 мг/мл (водородный раствор)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ультива
|
Порошок для инъекций/жидкий раствор для инфузий, 2 мг Инфузионная ТХИ 1 нг/кг 10 мин ( 0,05 мкг/кг/мин) Инфузионная ТХИ 2 нг/кг 10 мин ( 0,10 мкг/кг/мин) Инфузионная ТХИ 3 нг/кг 20 мин ( 0,15 мкг/кг/мин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление нижнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности с глотанием
Временное ограничение: Два часа
|
Добровольцев попросят выполнить глотание всухую и оценить затруднение при глотании на основе следующих критериев: отсутствие затруднений, легкие, умеренные или серьезные затруднения.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антагонисты наркотиков
- Ремифентанил
- Налоксон
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- JS002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .