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阿片类药物对吞咽和食管括约肌压力的影响

2012年1月31日 更新者:Johanna Savilampi、Region Örebro County

多巴胺受体拮抗剂可以抵消阿片类药物对食管运动和下食管括约肌的影响吗?

本研究的目的是确定多巴胺受体拮抗剂甲氧氯普胺是否可以抵消阿片类药物对食管动力和下食管括约肌的影响。 本研究的目的还在于评估阿片类拮抗剂纳洛酮是否能减少阿片类药物引起的咽和食管功能障碍。

研究概览

详细说明

阿片类药物引起咽和食管功能障碍,降低食管下括约肌(LES)压力,从而降低胃和食管之间的屏障压力。 当患者接受阿片类药物治疗以缓解疼痛时,这会增加麻醉诱导期间和术后期间反流和误吸的风险。

阿片类拮抗剂对阿片类药物引起的咽功能障碍和下食管括约肌压力的影响尚不清楚。 在最近进行的一项临床试验中,我们发现外周阿片拮抗剂甲基纳曲酮对咽部诱发的咽部和食管功能障碍没有影响。这表明阿片类药物引起的负面影响不是外周诱导或通过外周阿片受体介导的。

在之前进行的研究中,大多数志愿者在接受阿片类药物瑞芬太尼输注时报告出现吞咽问题,我们还发现瑞芬太尼消除了自发性食管运动。

该研究的目的是评估多巴胺受体拮抗剂甲氧氯普胺是否可以抵消阿片类药物对下食管括约肌的影响。 先前已知多巴胺是一种儿茶酚胺神经递质,可降低下食管括约肌压力,而多巴胺拮抗剂具有增加压力的能力。

在这项研究中,我们还想评估影响外周和中枢阿片受体的阿片拮抗剂纳洛酮是否能减少阿片引起的咽和食管功能障碍。

该研究的第三个目的是评估先前报告的阿片类药物瑞芬太尼输注过程中的吞咽困难是否与剂量相关,因此较高浓度的阿片类药物是否会增加吞咽困难。

可以使用高分辨率测压法 ManoScan 360 以简单客观的方式记录咽部和食管的运动/功能。 ManoScan 360 是一种具有 36 个传感器的设备,间距为 1 厘米,每个传感器有 12 个尖端传感器。 36 个紧密排列的传感器自动捕捉从咽部到胃部的所有相关运动功能。 该系统收集可靠且一致的数据记录,提高了诊断准确性,并使用 ManoView 分析软件对数据进行分析。 ManoScan 360 已获得 CE 标志批准,并且在过去三年中已在厄勒布鲁大学医院使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • Orebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-40岁健康志愿者,男女不限。
  2. 已签署并注明日期的知情同意书。
  3. 在试验期间愿意并能够遵守方案。

排除标准:

  1. 咽食管功能障碍病史
  2. 已知的心脏病、肺病或神经系统疾病史
  3. 持续服药
  4. 对纳洛酮、瑞芬太尼、芬太尼类似物或甲氧氯普胺过敏或有反应史
  5. 怀孕或哺乳
  6. 体重指数 > 30
  7. 以前参加过使用阿片类药物的医学临床试验,或在过去 30 天内参加过任何其他医学临床试验或未完成随访的试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:报春花
注射液,溶液 5 mg/mg 一次静脉注射 0.2 mg/kg
其他名称:
  • 报春花
有源比较器:纳洛酮
注射液、溶液 0.4 mg/kg 一次推注 6ug/kg 连续输注 0.1 ug/kg/分钟,持续 50 分钟
其他名称:
  • 纳洛酮
  • ACT 代码:V03AB15
安慰剂比较:氯化钠
输液、溶液 9 mg/ml(氢溶液)
其他名称:
  • 氯化钠
  • ACT 代码:B05XA03
实验性的:乌尔提瓦
注射用粉末/输液溶液,2 mg 输液 TCI 1ng/kg 10 分钟 ( 0,05 ug/kg/min) 输液 TCI 2ng/kg 10 分钟 ( 0.10 ug/kg/min) 输液 TCI 3ng/kg 20 分钟 ( 0.15 微克/千克/分钟)
其他名称:
  • 乌尔提瓦
  • ATC 代码:N01AH06

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
下食管括约肌压力
大体时间:2小时
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难
大体时间:2小时
将要求志愿者进行干吞并根据以下标准评估吞咽困难:无困难、轻度、中度或重度困难。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magnus Wattwil, MD、University hospital Örebro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月31日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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