삼킴 및 식도 괄약근 압력에 대한 오피오이드 효과
식도 운동성과 하부 식도 괄약근에 대한 오피오이드 유도 효과가 도파민 수용체 길항제에 의해 중화될 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 인두 및 식도 기능 장애를 유발하고 하부 식도 괄약근(LES) 압력을 감소시켜 위와 식도 사이의 장벽 압력을 감소시킵니다. 이는 마취 유도 중 및 환자가 통증 완화를 위해 아편유사제로 치료를 받는 수술 후 기간에 역류 및 흡인의 위험 증가에 기여합니다.
오피오이드 유발 인두 기능 장애 및 하부 식도 괄약근 압력에 대한 오피오이드 길항제의 효과는 알려져 있지 않습니다. 최근 수행된 임상 시험에서 우리는 말초 오피오이드 길항제인 메틸날트렉손이 인두 유도 인두 및 식도 기능 장애에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다.
이전에 수행된 연구에서 대부분의 지원자들이 오피오이드 레미펜타닐을 주입할 때 삼키는 문제를 보고했으며, 우리는 또한 레미펜타닐이 자발적인 식도 운동을 없앴다는 것을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 하부 식도 괄약근에 대한 오피오이드 유발 효과가 도파민 수용체 길항제인 메토클로프라미드에 의해 중화될 수 있는지 평가하는 것입니다. 카테콜라민 신경전달물질인 도파민이 하부 식도 괄약근 압력을 감소시키고 도파민 길항제가 압력을 증가시키는 능력이 있다는 것은 이미 알려져 있습니다.
또한 이 연구에서 말초 및 중추 오피오이드 수용체 모두에 영향을 미치는 오피오이드 길항제 날록손이 오피오이드 유발 인두 및 식도 기능 장애를 감소시키는지 평가하고자 합니다.
이 연구의 세 번째 목적은 이전에 보고된 오피오이드 레미펜타닐 주입 중 삼키기 어려움이 용량과 관련이 있는지, 결과적으로 오피오이드 농도가 높을수록 삼키기 어려움이 증가하는지 평가하는 것입니다.
인두 및 식도 운동/기능은 고해상도 마노메트리인 ManoScan 360을 사용하여 쉽고 객관적인 방식으로 등록할 수 있습니다. ManoScan 360은 모든 센서에 12개의 팁 트랜스듀서가 있는 1cm 간격으로 36개의 센서가 있는 장비입니다. 밀접하게 배치된 36개의 센서는 인두에서 위장까지 모든 관련 운동 기능을 자동으로 포착합니다. 이 시스템은 향상된 진단 정확도로 신뢰할 수 있고 일관된 데이터 기록을 수집하고 데이터는 ManoView 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. ManoScan 360은 CE 마크 승인을 받았으며 지난 3년 동안 Örebro University Hospital에서 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 18~40세의 건강한 지원자.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 인두 식도 기능 장애의 기억 상실
- 심장, 폐 또는 신경계 질환의 알려진 병력
- 진행 중인 약물
- 날록손, 레미펜타닐, 펜타닐 유사체 또는 메토클로프라미드에 대한 알레르기 또는 반응 병력
- 임신 또는 모유 수유
- BMI > 30
- 오피오이드가 사용된 의료 임상 시험에 이전에 참여했거나 지난 30일 동안 다른 의약품 임상 시험에 참여했거나 후속 조치가 완료되지 않은 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프림페란
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주사액, 용액 5 mg/mg Iv 주사 0,2 mg/kg 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 날록손
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주사액, 용액 0,4 mg/kg 일시 주입 6ug/kg 한 번에 50분 동안 연속 주입 0,1 ug/kg/분
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
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수액, 용액 9mg/ml(수소 용액)
다른 이름들:
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실험적: 울티바
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주입용 분말/수액 용액, 2mg 주입 TCI 1ng/kg 10분(0.05ug/kg/min) 주입 TCI 2ng/kg 10분(0.10ug/kg/min) 주입 TCI 3ng/kg 20분( 0,15ug/kg/분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 식도 괄약근 압력
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키기 어려움
기간: 2시간
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지원자들은 마른 삼키기를 하고 다음 기준에 따라 삼키기 어려움을 평가하도록 요청받을 것입니다: 어려움 없음, 경도, 중간 또는 심각한 어려움.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS002
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