Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vaikutukset nielemiseen ja ruokatorven sulkijalihaksen paineeseen

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Voiko opioidien aiheuttamia vaikutuksia ruokatorven liikkuvuuteen ja ruokatorven alasulkijalihakseen torjua dopamiinireseptoriantagonistilla?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko dopamiinireseptorin antagonisti metoklopramidi torjua opioidien aiheuttamia vaikutuksia ruokatorven motiliteettiin ja alempaan ruokatorven sulkijalihakseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, vähentääkö opioidiantagonisti naloksoni opioidien aiheuttamaa nielun ja ruokatorven toimintahäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit aiheuttavat nielun ja ruokatorven toimintahäiriöitä ja vähentävät alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) painetta ja vähentävät siten mahalaukun ja ruokatorven välistä estepainetta. Tämä lisää regurgitaation ja aspiraation riskiä anestesian induktion aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana, jolloin potilasta hoidetaan opioideilla kivun lievittämiseksi.

Opioidiantagonistien vaikutusta opioidien aiheuttamaan nielun toimintahäiriöön ja alempaan ruokatorven sulkijalihakseen ei tunneta. Äskettäin suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa havaitsimme, että perifeerinen opioidiantagonisti metyylinaltreksoni ei vaikuttanut nielun aiheuttamaan nielun ja ruokatorven toimintahäiriöön. Tämä osoittaa, että negatiiviset opioidien aiheuttamat vaikutukset eivät ole perifeerisesti indusoituneita tai perifeeristen opioidireseptorien välittämiä.

Aiemmin tehdyissä tutkimuksissa useimmat vapaaehtoiset ilmoittivat nielemisongelmista opioidi-remifentaniili-infuusion saamisen yhteydessä, olemme myös havainneet, että remifentaniili poisti spontaanin ruokatorven motiliteettia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko opioidien aiheuttamia vaikutuksia ruokatorven alempaan sulkijalihakseen torjua dopamiinireseptorin antagonistilla, metoklopramidilla. Aikaisemmin tiedetään, että dopamiini, katekoliamiinin välittäjäaine, alentaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen painetta ja että dopamiiniantagonisti pystyy nostamaan painetta.

Lisäksi tässä tutkimuksessa haluamme arvioida, vähentääkö opioidiantagonisti naloksoni, joka vaikuttaa sekä perifeerisiin että sentraalisiin opioidireseptoreihin, opioidien aiheuttamaa nielun ja ruokatorven toimintahäiriötä.

Tutkimuksen kolmas tavoite on arvioida, ovatko aiemmin raportoidut nielemisvaikeudet opioidi-remifentaniili-infuusion aikana annoksesta riippuvaisia, lisääkö opioidien korkeampi pitoisuus näin ollen nielemisvaikeuksia.

Nielun ja ruokatorven motiliteetti/toiminto voidaan rekisteröidä helposti ja objektiivisesti korkearesoluutioisella ManoScan 360 -manometrilla. ManoScan 360 on laite, jossa on 36 anturia 1 cm:n välein ja 12 kärkianturia jokaisessa anturissa. 36 lähekkäin olevaa anturia tallentavat automaattisesti kaikki olennaiset motoriset toiminnot nielusta mahalaukkuun. Järjestelmä kerää luotettavia ja johdonmukaisia ​​tietueita parannetulla diagnostisella tarkkuudella, ja tiedot analysoidaan ManoView-analyysiohjelmistolla. ManoScan 360 on CE-hyväksytty ja sitä on käytetty Örebron yliopistollisessa sairaalassa viimeisen kolmen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40-vuotiaat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
  2. On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi nielun ruokatorven toimintahäiriöstä
  2. Tunnettu sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
  3. Jatkuva lääkitys
  4. Allergiat naloksonille, remifentaniilille, fentanyylianalogeille tai metoklopramidille tai aiempi reaktio niihin
  5. Raskaus tai imetys
  6. BMI > 30
  7. Aiempi osallistuminen lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty opioideja, tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa seurantaa ei ole saatu päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primperan
Injektioneste, liuos 5 mg/mg Iv injektio 0,2 mg/kg kerralla
Muut nimet:
  • Primperan
Active Comparator: Naloxon
Injektioneste, liuos 0,4 mg/kg Bolusinfuusio 6 ug/kg kerralla Jatkuva infuusio 0,1 ug/kg/min 50 min ajan
Muut nimet:
  • Naloxon
  • ACT-koodi: V03AB15
Placebo Comparator: Natriumkloridi
Infuusioneste, liuos 9 mg/ml (vetyliuos)
Muut nimet:
  • Natriumkloridi
  • ACT-koodi: B05XA03
Kokeellinen: Ultiva
Injektiojauhe/infuusionesteliuos, 2 mg Infuusio-TCI 1ng/kg 10 min (0,05 ug/kg/min) Infuusio-TCI 2ng/kg 10 min (0,10 ug/kg/min) Infuusio-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Muut nimet:
  • Ultiva
  • ATC-koodi: N01AH06

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: 2 tuntia
Vapaaehtoisia pyydetään nielemään kuivana ja arvioimaan nielemisvaikeutta seuraavien kriteerien perusteella: ei vaikeuksia, lieviä, keskivaikeita tai vakavia.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa