- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191645
Opioidien vaikutukset nielemiseen ja ruokatorven sulkijalihaksen paineeseen
Voiko opioidien aiheuttamia vaikutuksia ruokatorven liikkuvuuteen ja ruokatorven alasulkijalihakseen torjua dopamiinireseptoriantagonistilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit aiheuttavat nielun ja ruokatorven toimintahäiriöitä ja vähentävät alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) painetta ja vähentävät siten mahalaukun ja ruokatorven välistä estepainetta. Tämä lisää regurgitaation ja aspiraation riskiä anestesian induktion aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana, jolloin potilasta hoidetaan opioideilla kivun lievittämiseksi.
Opioidiantagonistien vaikutusta opioidien aiheuttamaan nielun toimintahäiriöön ja alempaan ruokatorven sulkijalihakseen ei tunneta. Äskettäin suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa havaitsimme, että perifeerinen opioidiantagonisti metyylinaltreksoni ei vaikuttanut nielun aiheuttamaan nielun ja ruokatorven toimintahäiriöön. Tämä osoittaa, että negatiiviset opioidien aiheuttamat vaikutukset eivät ole perifeerisesti indusoituneita tai perifeeristen opioidireseptorien välittämiä.
Aiemmin tehdyissä tutkimuksissa useimmat vapaaehtoiset ilmoittivat nielemisongelmista opioidi-remifentaniili-infuusion saamisen yhteydessä, olemme myös havainneet, että remifentaniili poisti spontaanin ruokatorven motiliteettia.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko opioidien aiheuttamia vaikutuksia ruokatorven alempaan sulkijalihakseen torjua dopamiinireseptorin antagonistilla, metoklopramidilla. Aikaisemmin tiedetään, että dopamiini, katekoliamiinin välittäjäaine, alentaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen painetta ja että dopamiiniantagonisti pystyy nostamaan painetta.
Lisäksi tässä tutkimuksessa haluamme arvioida, vähentääkö opioidiantagonisti naloksoni, joka vaikuttaa sekä perifeerisiin että sentraalisiin opioidireseptoreihin, opioidien aiheuttamaa nielun ja ruokatorven toimintahäiriötä.
Tutkimuksen kolmas tavoite on arvioida, ovatko aiemmin raportoidut nielemisvaikeudet opioidi-remifentaniili-infuusion aikana annoksesta riippuvaisia, lisääkö opioidien korkeampi pitoisuus näin ollen nielemisvaikeuksia.
Nielun ja ruokatorven motiliteetti/toiminto voidaan rekisteröidä helposti ja objektiivisesti korkearesoluutioisella ManoScan 360 -manometrilla. ManoScan 360 on laite, jossa on 36 anturia 1 cm:n välein ja 12 kärkianturia jokaisessa anturissa. 36 lähekkäin olevaa anturia tallentavat automaattisesti kaikki olennaiset motoriset toiminnot nielusta mahalaukkuun. Järjestelmä kerää luotettavia ja johdonmukaisia tietueita parannetulla diagnostisella tarkkuudella, ja tiedot analysoidaan ManoView-analyysiohjelmistolla. ManoScan 360 on CE-hyväksytty ja sitä on käytetty Örebron yliopistollisessa sairaalassa viimeisen kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
- On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi nielun ruokatorven toimintahäiriöstä
- Tunnettu sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
- Jatkuva lääkitys
- Allergiat naloksonille, remifentaniilille, fentanyylianalogeille tai metoklopramidille tai aiempi reaktio niihin
- Raskaus tai imetys
- BMI > 30
- Aiempi osallistuminen lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty opioideja, tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa seurantaa ei ole saatu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primperan
|
Injektioneste, liuos 5 mg/mg Iv injektio 0,2 mg/kg kerralla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naloxon
|
Injektioneste, liuos 0,4 mg/kg Bolusinfuusio 6 ug/kg kerralla Jatkuva infuusio 0,1 ug/kg/min 50 min ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi
|
Infuusioneste, liuos 9 mg/ml (vetyliuos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ultiva
|
Injektiojauhe/infuusionesteliuos, 2 mg Infuusio-TCI 1ng/kg 10 min (0,05 ug/kg/min) Infuusio-TCI 2ng/kg 10 min (0,10 ug/kg/min) Infuusio-TCI 3ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vapaaehtoisia pyydetään nielemään kuivana ja arvioimaan nielemisvaikeutta seuraavien kriteerien perusteella: ei vaikeuksia, lieviä, keskivaikeita tai vakavia.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Narkoottiset antagonistit
- Remifentaniili
- Naloksoni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .