結腸直腸がん、胃がん、または膵臓がん患者の治療におけるワクチン療法
2017年7月28日 更新者：City of Hope Medical Center
がんにおける P53 を標的とする MVA ワクチンの第 I 相試験
理論的根拠: 遺伝子組み換えウイルスから作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、結腸直腸がん、胃がん、または膵臓がん患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的: I. p53を発現する改変ワクシニアウイルスアンカラワクチン（MVAp53）ワクチンの2つのワクチン用量レベルが安全であり、p53を過剰発現する固形腫瘍悪性腫瘍の患者で十分に許容されるかどうかを確立する.
副次的な目的:I. p53に対する細胞性および体液性免疫の増強の予備的証拠を提供すること。
概要: これは、p53 (MVAp53) を発現する改変ワクシニア ウイルス アンカラ ワクチンの第 I 相用量漸増試験です。患者は、容認できない毒性がない状態で、0、21、および 42 日目に MVAp53 を皮下 (SC) で投与されます。
研究治療の完了後、患者は毎年5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能で化学療法抵抗性の結腸直腸、胃または膵臓由来の原発性または再発性癌の患者
- CTスキャン画像または身体検査で明らかな腫瘍の軟部組織成分を伴う悪性腫瘍の病理学的証拠がなければならない
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 少なくとも3か月の生存が予想される必要があります
- パフォーマンス ステータス 80 ～ 100 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス)
- 白血球数 >= 3,000uL
- 血小板数 >= 100,000uL
- -プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間は、通常の上限の1.5倍以下
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性および男性は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または治験に参加している間に妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
- -ワクチン試験の期間中に放射線療法を必要とする可能性が低い無症候性小容積骨疾患の患者は適格となります
- ヘモグロビン値 > 9g/dL
- 免疫組織化学によるp53の過剰発現の証拠がなければならず、腫瘍内の細胞の> 10%が強陽性である必要があります
- 結腸直腸癌の患者は、オキサリプラチン、イリノテカン、および上皮成長因子受容体（EGFR）を対象とした治療（適切な場合）による5-FUベースの治療に反応しなかった必要があります。胃がんの患者は、標準的な一次化学療法または化学放射線療法およびハーセプチンベースの治療（適切な場合）で進行している必要があります。少なくとも1つの化学療法レジメンに反応しなかった膵臓癌患者
除外基準:
- HIVを含む免疫不全に関連する診断
- 全リンパ節群の 50% 以上への以前の放射線照射
- コルチコステロイドの同時使用
- -過去2年間の非黒色腫皮膚がん以外の別の悪性腫瘍の病歴
- 最近の大手術
- 重篤な合併症
- 最初の注射前の3日以内の体温>= 101F
- 妊娠または授乳
- 臨床的に明らかな脳転移
- 自己免疫疾患
- HIV陽性またはHIV検査の結果を聞くことの拒否
- 臓器移植の受領
- 重度の環境アレルギーの病歴
- -頻繁な再評価を必要とする重度の神経学的、心血管、腎臓、肝臓、内分泌、呼吸器、または骨髄機能障害の病歴、および医師による管理
- -うっ血性心不全または冠動脈疾患の病歴があり、バイパスまたはステントによって解決されていない患者
- 心膜炎の病歴
- リー・フラウメニ症候群の既知の家族歴
- 卵タンパク質アレルギー
- -登録前4週間以内の化学療法または放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ワクチン療法）
患者は、許容できない毒性がない場合、0、21、および 42 日目に MVAp53 を皮下投与されます。
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相関研究
相関研究
与えられた SC
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4毒性スケールによって評価された、p53を発現する改変ワクシニアウイルスアンカラワクチンの安全性と耐性
時間枠：12ヶ月まで評価
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投与された各用量の安全性データは、記述的な数値と正確な二項分布からの 95% 信頼区間を使用して要約されます。
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12ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：12ヶ月まで査定
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体液性応答については酵素免疫測定法 (ELISA)、分化クラスター (CD)4+ T 細胞応答についてはリンパ増殖、細胞質内サイトカインアッセイ、酵素によるインターフェロン (IFN)-γ およびインターロイキン (IL)-4 を使用して評価細胞性免疫応答の評価のためのリンクされた免疫吸着スポット (ELISPOT)。
各アッセイについて、ワクチン接種前の値をワクチン接種後の最高値と比較します。
免疫原性の変化と最大変化は、平均、標準偏差、中央値、および範囲によって定量化され、0.05 有意水準で対応のある t 検定によってテストされます。
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12ヶ月まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Chung, MD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。