Rokoteterapia kolorektaali-, maha- tai haimasyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen I tutkimus MVA-rokotteesta, joka kohdistuu P53:een syöpään
PERUSTELUT: Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta kolorektaali-, maha- tai haimasyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:I. Sen selvittämiseksi, ovatko 2 rokoteannostasoa modifioituja vacciniavirus ankara -rokotteita, jotka ilmentävät p53 (MVAp53) -rokotteita, turvallisia ja hyvin siedettyjä potilailla, joilla on p53 yli-ilmentävä kiinteä kasvain.
TOISIJAISET TAVOITTEET:I. Antaa alustavaa näyttöä parantuneesta solu- ja humoraalisesta immuniteetista p53:lle.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotuskoe modifioidulle vacciniavirus ankara -rokotteelle, joka ekspressoi p53:a (MVAp53). Potilaat saavat MVAp53:a ihonalaisesti (SC) päivinä 0, 21 ja 42 ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolorektaalisesta, mahalaukusta tai haimasta peräisin oleva primaarinen tai uusiutuva karsinooma, jota ei voida leikata ja kemoterapiaresistentti
- On oltava patologisia todisteita pahanlaatuisuudesta, jossa kasvaimen pehmytkudoskomponentti näkyy TT-kuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus
- Eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta
- Suorituskykytila 80–100 (Karnofskyn suorituskykytila)
- Valkosolujen määrä >= 3 000 uL
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 uL
- Protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika <= 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Potilaat, joilla on oireeton pienikokoinen luusairaus, jotka eivät todennäköisesti tarvitse sädehoitoa rokotetutkimuksen aikana, ovat tukikelpoisia
- Hemoglobiinitaso > 9g/dl
- On oltava todisteita p53:n yliekspressiosta immunohistokemian perusteella, kun kasvaimen sisällä olevista soluista yli 10 % on vahvasti positiivisia
- Potilaiden, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, ei tarvitse olla reagoinut 5-FU-pohjaiseen oksaliplatiini-, irinotekaan- tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ohjaamiseen (jos tarkoituksenmukaista) hoitoon; mahasyöpäpotilaiden on oltava edenneet tavallisella ensilinjan kemoterapialla tai solunsalpaajahoidolla ja Herceptin-pohjaisella hoidolla (tarvittaessa); haimasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään yhteen solunsalpaajahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi, joka on liitetty immuunipuuttoon, mukaan lukien HIV
- Aikaisempi säteily yli 50 %:lle kaikista solmuryhmistä
- Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisten 2 vuoden aikana
- Äskettäin suuri leikkaus
- Vakava väliaikainen sairaus
- Lämpötila >= 101F 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota
- Raskaus tai imetys
- Kliinisesti ilmeinen aivometastaasi
- Autoimmuuni sairaus
- HIV-seropositiivisuus tai kieltäytyminen kuulemasta HIV-testin tuloksia
- Elinsiirteiden vastaanotto
- Vakavien ympäristöallergioiden historia
- Aiemmin vakava neurologinen, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksan, endokriinisten, hengitysteiden tai luuytimen toimintahäiriö, joka vaatii toistuvaa uudelleenarviointia ja lääkärin hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotautia, jota ei ole ratkaistu ohituksella tai stentillä
- Myoperikardiitin historia
- Suvussa tunnettu Li-Fraumenin oireyhtymä
- Allergia kananmunan proteiineille
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rokotehoito)
Potilaat saavat MVAp53:a ihonalaisesti päivinä 0, 21 ja 42 ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P53:a ilmentävän muunnetun vacciniavirus-ankara-rokotteen turvallisuus ja sietokyky arvioituna CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4 toksisuusasteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Jokaisen annetun annoksen turvallisuustiedot kootaan käyttämällä kuvaavia lukuja ja 95 %:n luottamusväliä tarkasta binomijakaumasta
|
Arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Arvioi enintään 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) humoraalista vastetta varten, lymfoproliferaatiota erilaistumisklusterin (CD)4+ T-soluvasteen ja intrasytoplasmisten sytokiinimääritysten avulla sekä interferoni (IFN)-gamma- ja interleukiini (IL)-4 entsyymi- linkitetty immunosorbenttipiste (ELISPOT) solujen immuunivasteen arvioimiseksi.
Jokaisessa määrityksessä rokotusta edeltäviä arvoja verrataan korkeimpiin rokotuksen jälkeisiin arvoihin.
Immunogeenisyyden muutokset ja maksimimuutos kvantifioidaan keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin avulla ja testataan parillisen t-testin avulla merkitsevyystasolla 0,05.
|
Arvioi enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10105 (DAIDS ES)
- NCI-2010-01859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .