Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka lub trzustki

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I szczepionki MVA ukierunkowanej na P53 w raku

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z wirusa zmodyfikowanego genetycznie mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka lub trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE:I. Ustalenie, czy 2 poziomy dawek szczepionki zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowi krowianki ankara wykazującej ekspresję p53 (MVAp53) są bezpieczne i dobrze tolerowane u pacjentów z nadekspresją p53 w postaci litego guza złośliwego.

CELE DODATKOWE: I. Dostarczenie wstępnych dowodów na zwiększoną odporność komórkową i humoralną na p53.

ZARYS: Jest to faza I próby zwiększania dawki zmodyfikowanej szczepionki ankara z wirusem krowianki wykazującej ekspresję p53 (MVAp53). Pacjenci otrzymują MVAp53 podskórnie (SC) w dniach 0, 21 i 42 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym i opornym na chemioterapię pierwotnym lub nawrotowym rakiem jelita grubego, żołądka lub trzustki
  • Muszą istnieć patologiczne dowody na złośliwość z komponentem tkanki miękkiej guza widocznym w tomografii komputerowej lub badaniu fizykalnym
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Przewidywane przeżycie musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Status wydajności 80-100 (stan wydajności Karnofsky'ego)
  • Liczba białych krwinek >= 3000 uL
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 ul
  • Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​<= 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawową chorobą kości o małej objętości, która prawdopodobnie nie będzie wymagać radioterapii w okresie badania szczepionki
  • Poziom hemoglobiny > 9 g/dl
  • Muszą istnieć dowody na nadekspresję p53 metodą immunohistochemiczną z > 10% komórek w guzie silnie dodatnim
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego muszą nie zareagować na terapię opartą na 5-FU oksaliplatyną, irynotekanem, jak również terapie ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (jeśli dotyczy); pacjenci z rakiem żołądka będą musieli przejść standardową chemioterapię pierwszego rzutu lub chemioradioterapię i terapię opartą na produkcie Herceptin (w stosownych przypadkach); pacjentów z rakiem trzustki, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej 1 schemat chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza związana z niedoborem odporności, w tym HIV
  • Wcześniejsze promieniowanie do ponad 50% wszystkich grup węzłów chłonnych
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
  • Historia innego nowotworu złośliwego, innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niedawna poważna operacja
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Temperatura >= 101F w ciągu 3 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
  • Ciąża lub laktacja
  • Klinicznie widoczne przerzuty do mózgu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Seropozytywność w kierunku HIV lub odmowa wysłuchania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Przyjmowanie przeszczepów narządów
  • Historia ciężkich alergii środowiskowych
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, oddechowe lub szpiku kostnego w wywiadzie wymagające częstej ponownej oceny i leczenia przez lekarza
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, której nie udało się usunąć przez pomostowanie lub stent
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego
  • Znana historia rodzinna zespołu Li-Fraumeni
  • Alergia na białka jaj
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują podskórnie MVAp53 w dniach 0, 21 i 42 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Biologiczny: zmodyfikowana szczepionka ankara z wirusem krowianki eksprymująca p53
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Szczepionka MVA-p53
  • Szczepionka MVAp53
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zmodyfikowanej szczepionki ankara z wirusem krowianki wykazującej ekspresję p53 oceniane według skali toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
Dane dotyczące bezpieczeństwa dla każdej podanej dawki zostaną podsumowane przy użyciu liczb opisowych i 95% przedziałów ufności z dokładnych rozkładów dwumianowych
Oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Oceń do 12 miesięcy
Oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla odpowiedzi humoralnej, limfoproliferacji pod kątem odpowiedzi klastrów różnicowania (CD)4+ limfocytów T i testów cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych oraz interferonu (IFN)-gamma i interleukiny (IL)-4 przez enzym- połączony punkt immunosorpcyjny (ELISPOT) do oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Dla każdego testu wartości przed szczepieniem będą porównywane z najwyższymi wartościami po szczepieniu. Zmiany immunogenności i maksymalna zmiana zostaną określone ilościowo za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu i zbadane za pomocą sparowanego testu t na poziomie istotności 0,05.
Oceń do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10105 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-01859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak trzustki

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj