Вакцинотерапия при лечении пациентов с колоректальным раком, раком желудка или поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с неоперабельной и резистентной к химиотерапии первичной или рецидивирующей карциномой колоректального, желудочного или поджелудочного происхождения.
• Должны быть патологические признаки злокачественности с мягкотканным компонентом опухоли, очевидным при компьютерной томографии или физикальном обследовании.
• Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
• Должна быть ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев
• Статус производительности 80-100 (статус производительности Карновского)
• Количество лейкоцитов >= 3000 мкл
• Количество тромбоцитов >= 100 000 мкл
• Протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время <= 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность; женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании; если женщина забеременеет во время участия в исследовании или заподозрит ее во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты с бессимптомным поражением костей небольшого объема, которым вряд ли потребуется лучевая терапия в период испытаний вакцины, будут иметь право на участие.
• Уровень гемоглобина > 9 г/дл
• Должны быть доказательства гиперэкспрессии p53 с помощью иммуногистохимии с > 10% клеток в опухоли, строго положительными
• Пациенты с колоректальным раком должны быть без ответа на терапию на основе 5-ФУ оксалиплатином, иринотеканом, а также терапию, направленную на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) (при необходимости); пациенты с раком желудка должны пройти стандартную химиотерапию первой линии или химиолучевую терапию и терапию на основе Герцептина (при необходимости); пациенты с раком поджелудочной железы, которые не ответили по крайней мере на 1 режим химиотерапии

Критерий исключения:

• Диагноз, связанный с иммунодефицитом, включая ВИЧ
• Предварительное облучение более 50% всех узловых групп
• Одновременное применение кортикостероидов
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи, за последние 2 года.
• Недавняя серьезная операция
• Серьезное интеркуррентное заболевание
• Температура >= 101F в течение 3 дней до первоначальной инъекции
• Беременность или лактация
• Клинически очевидные метастазы в головной мозг
• Аутоиммунное заболевание
• Серопозитивность на ВИЧ или отказ заслушивать результаты теста на ВИЧ
• Получение трансплантатов органов
• История тяжелой аллергии на окружающую среду
• Тяжелая неврологическая, сердечно-сосудистая, почечная, печеночная, эндокринная, респираторная или костномозговая дисфункция в анамнезе, требующая частого повторного обследования и лечения врачом
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или заболеванием коронарных артерий в анамнезе, которые не удалось решить с помощью шунтирования или стентирования.
• История миоперикардита
• Известный семейный анамнез синдрома Ли-Фраумени
• Аллергия на яичный белок
• Химиотерапия или облучение в течение 4 недель до регистрации