Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním, žaludečním nebo pankreatickým karcinomem

28. července 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I studie vakcíny MVA zaměřené na P53 u rakoviny

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z genově modifikovaného viru mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, rakovinou žaludku nebo slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLAVNÍ CÍLE:I. Stanovit, zda 2 úrovně dávek vakcíny modifikované vakcíny proti viru vakcínie ankara exprimující vakcíny p53 (MVAp53) jsou bezpečné a dobře tolerované u pacientů se zhoubným nádorem solidního nádoru nadměrně exprimujícím p53.

DRUHÉ CÍLE:I. Poskytnout předběžný důkaz zvýšené buněčné a humorální imunity vůči p53.

PŘEHLED: Toto je fáze I, studie s eskalací dávky modifikované vakcíny proti viru vakcínie ankara exprimující p53 (MVAp53). Pacienti dostávají MVAp53 subkutánně (SC) ve dnech 0, 21 a 42 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekovatelným a na chemoterapii rezistentním primárním nebo recidivujícím karcinomem kolorektálního, žaludečního nebo pankreatického původu
  • Musí existovat patologický důkaz malignity s měkkou tkáňovou složkou nádoru patrnou na CT zobrazení nebo fyzikálním vyšetření
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Musí existovat očekávané přežití alespoň 3 měsíce
  • Stav výkonu 80–100 (stav výkonu Karnofsky)
  • Počet bílých krvinek >= 3 000 ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000 ul
  • Protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas <= 1,5násobek horní hranice normy
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Do studie budou zařazeni pacienti s asymptomatickým maloobjemovým onemocněním kostí, které pravděpodobně nebude vyžadovat radiační terapii během období studie vakcíny
  • Hladina hemoglobinu > 9 g/dl
  • Musí existovat důkaz o nadměrné expresi p53 imunohistochemicky s > 10 % buněk v nádoru silně pozitivních
  • U pacientů s kolorektálním karcinomem bude nutné, aby nereagovali na terapii založenou na 5-FU s oxaliplatinou, irinotekanem, stejně jako terapie zaměřené na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) (pokud je to vhodné); u pacientů s karcinomem žaludku bude nutné, aby progredovali standardní chemoterapií první linie nebo chemoradioterapií a léčbou založenou na Herceptinu (pokud je to vhodné); pacientů s rakovinou pankreatu, kteří nereagovali na alespoň 1 režim chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza, která byla spojena s imunodeficiencí, včetně HIV
  • Před ozářením na více než 50 % všech uzlových skupin
  • Současné užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza jiné malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže v posledních 2 letech
  • Nedávná velká operace
  • Závažné interkurentní onemocnění
  • Teplota >= 101 F během 3 dnů před první injekcí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky evidentní metastázy v mozku
  • Autoimunitní onemocnění
  • HIV séropozitivita nebo odmítnutí slyšet výsledky testu HIV
  • Příjem orgánových štěpů
  • Závažné environmentální alergie v anamnéze
  • Anamnéza závažné neurologické, kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní, respirační dysfunkce nebo dysfunkce kostní dřeně vyžadující časté přehodnocování a léčbu lékařem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen v anamnéze, které nebylo vyřešeno bypassem nebo stentem
  • Anamnéza myoperikarditidy
  • Známá rodinná anamnéza syndromu Li-Fraumeni
  • Alergie na vaječné bílkoviny
  • Chemoterapie nebo ozařování během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (očkovací terapie)
Pacienti dostávají MVAp53 subkutánně ve dnech 0, 21 a 42 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Biologický: modifikovaná vakcína proti viru vakcínie ankara exprimující p53
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Vakcína MVA-p53
  • Vakcína MVAp53
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Jiný: imunoenzymová technika
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunoenzymové techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance modifikované vakcíny proti viru vakcínie ankara exprimující p53 hodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4 stupnice toxicity
Časové okno: Posuzuje se do 12 měsíců
Údaje o bezpečnosti pro každou podanou dávku budou shrnuty pomocí popisných čísel a 95% intervalů spolehlivosti z přesného binomického rozdělení
Posuzuje se do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Posuďte až 12 měsíců
Stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) pro humorální odpověď, lymfoproliferaci pro klastr diferenciace (CD)4+ T buněčná odpověď a intracytoplazmatické cytokinové testy a interferon (IFN)-gama a interleukin (IL)-4 pomocí enzymu- Linked immunosorbent spot (ELISPOT) pro hodnocení buněčné imunitní odpovědi. Pro každý test budou hodnoty před vakcinací porovnány s nejvyššími hodnotami po vakcinaci. Změny imunogenicity a maximální změna budou kvantifikovány pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu a testovány párovým t-testem na hladině významnosti 0,05.
Posuďte až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10105 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-01859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina slinivky břišní

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit