Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med kolorektal-, mave- eller bugspytkirtelkræft

28. juli 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I-studie af en MVA-vaccine rettet mod P53 i kræft

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med tyktarms-, mave- eller bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:I. At fastslå, om 2 vaccinedosisniveauer af modificeret vacciniavirus ankara-vaccine, der udtrykker p53 (MVap53)-vacciner, er sikre og veltolererede hos patienter med p53-overudtrykkende solid tumormalignitet.

SEKUNDÆRE MÅL:I. At give foreløbige beviser for forbedret cellulær og humoral immunitet mod p53.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosiseskaleringsforsøg med modificeret vacciniavirus ankara-vaccine, der udtrykker p53 (MVap53). Patienter modtager MVap53 subkutant (SC) på dag 0, 21 og 42 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabelt og kemoterapiresistent primært eller recidiverende karcinom af kolorektal, gastrisk eller pancreas oprindelse
  • Der skal være patologisk evidens for malignitet med en bløddelskomponent af tumor, som er tydelig ved CT-scanning eller fysisk undersøgelse
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke
  • Der skal være en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Præstationsstatus på 80-100 (Karnofsky præstationsstatus)
  • WBC-antal >= 3.000uL
  • Blodpladetal >= 100.000 uL
  • Protrombintid og partiel tromboplastintid på <= 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid under eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patienter med asymptomatisk lille volumen knoglesygdom, der sandsynligvis ikke vil kræve strålebehandling i løbet af vaccineforsøget, vil være berettigede
  • Hæmoglobinniveau > 9g/dL
  • Der skal være tegn på p53-overekspression ved immunhistokemi med > 10 % af cellerne i tumoren stærkt positive
  • Patienter med kolorektal cancer skal ikke have reageret på 5-FU-baseret behandling med oxaliplatin, irinotecan såvel som epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-styrede behandlinger (hvis relevant); patienter med gastrisk cancer skal have udviklet sig med standard førstelinje-kemoterapi eller kemoradioterapi og Herceptin-baseret behandling (hvis det er relevant); patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke har reageret på mindst 1 kemoterapiregime

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose, der har været forbundet med immundefekt, herunder HIV
  • Forudgående stråling til mere end 50% af alle knudegrupper
  • Samtidig brug af kortikosteroider
  • Anamnese med en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 2 år
  • Nylig større operation
  • Alvorlig sideløbende sygdom
  • Temperatur >= 101F inden for 3 dage før den første injektion
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk tydelig hjernemetastase
  • Autoimmun sygdom
  • HIV seropositivitet eller afvisning af at høre resultaterne af HIV-testen
  • Modtagelse af organtransplantationer
  • Anamnese med alvorlige miljøallergier
  • Anamnese med alvorlig neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, respiratorisk eller knoglemarvsdysfunktion, der kræver hyppig re-evaluering og behandling af en læge
  • Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom, som ikke er blevet løst med bypass eller stent
  • Anamnese med myopericarditis
  • Kendt familiehistorie med Li-Fraumeni syndrom
  • Allergi over for ægproteiner
  • Kemoterapi eller stråling inden for de 4 uger forud for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling)
Patienter får MVAp53 subkutant på dag 0, 21 og 42 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Biologisk: modificeret vacciniavirus ankara-vaccine, der udtrykker p53
Givet SC
Andre navne:
  • MVA-p53-vaccine
  • MVap53-vaccine
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Andet: immunoenzym teknik
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunoenzym teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance for modificeret vacciniavirus ankara-vaccine, der udtrykker p53 vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 toksicitetsskala
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder
Sikkerhedsdata for hver administreret dosis vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende tal og 95 % konfidensintervaller fra de nøjagtige binomiale fordelinger
Vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Vurder op til 12 måneder
Vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til humoral respons, lymfoproliferation for cluster of differentiation (CD)4+ T-cellerespons og intracytoplasmatiske cytokinassays og interferon (IFN)-gamma og interleukin (IL)-4 ved enzym- linked immunosorbent spot (ELISPOT) til vurdering af cellulær immunrespons. For hvert assay vil præ-vaccineværdierne blive sammenlignet med de højeste post-vaccineværdier. Immunogenicitetsændringer og den maksimale ændring vil blive kvantificeret ved middelværdi, standardafvigelse, median og interval og testet ved parret t-test ved signifikansniveauet 0,05.
Vurder op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10105 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-01859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner