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结直肠癌、胃癌或胰腺癌患者的疫苗疗法

2017年7月28日 更新者:City of Hope Medical Center

针对癌症中 P53 的 MVA 疫苗的 I 期研究

理由:由基因修饰病毒制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究疫苗疗法在治疗结直肠癌、胃癌或胰腺癌患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

主要目标:I。 确定表达 p53 (MVAp53) 疫苗的改良痘苗病毒安卡拉疫苗的 2 种疫苗剂量水平在 p53 过表达实体瘤恶性肿瘤患者中是否安全且耐受性良好。

次要目标:I。 提供对 p53 增强的细胞和体液免疫的初步证据。

大纲:这是表达 p53 (MVAp53) 的改良痘苗病毒安卡拉疫苗的 I 期剂量递增试验。患者在第 0、21 和 42 天接受 MVAp53 皮下注射 (SC),且无不可接受的毒性。

完成研究治疗后,每年对患者进行随访 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性或复发性结直肠癌、胃癌或胰腺癌的不可切除和化疗耐药的患者
  • 必须有恶性肿瘤的病理学证据,在 CT 扫描成像或体格检查中有明显的肿瘤软组织成分
  • 患者必须能够给予知情同意
  • 必须有至少 3 个月的预期生存期
  • 80-100的性能状态(Karnofsky性能状态)
  • 白细胞计数 >= 3,000uL
  • 血小板计数 >= 100,000uL
  • 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间 <= 正常上限的 1.5 倍
  • 有生育能力的妇女妊娠试验必须呈阴性;有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法或禁欲);如果女性在参加试验期间怀孕或怀疑她在参加试验时怀孕,她应该立即通知她的主治医生
  • 在疫苗试验期间不太可能需要放射治疗的无症状小体积骨病患者将有资格
  • 血红蛋白水平 > 9g/dL
  • 必须有 p53 过度表达的证据,通过免疫组织化学,肿瘤内 > 10% 的细胞呈强阳性
  • 结直肠癌患者需要对基于 5-FU 的奥沙利铂、伊立替康以及表皮生长因子受体 (EGFR) 定向疗法(如果适用)的疗法没有反应;胃癌患者需要在标准一线化疗或放化疗和基于赫赛汀的治疗(如果适用)方面取得进展;至少对 1 种化疗方案无效的胰腺癌患者

排除标准:

  • 与免疫缺陷相关的诊断,包括 HIV
  • 对超过 50% 的所有淋巴结组进行过既往放射治疗
  • 同时使用皮质类固醇
  • 过去 2 年内除非黑色素瘤皮肤癌以外的另一种恶性肿瘤病史
  • 近期大手术
  • 严重并发疾病
  • 初次注射前 3 天内温度 >= 101F
  • 怀孕或哺乳
  • 临床上明显的脑转移
  • 自身免疫性疾病
  • HIV 血清阳性或拒绝听取 HIV 检测结果
  • 接受器官移植
  • 严重环境过敏史
  • 严重神经、心血管、肾脏、肝脏、内分泌、呼吸或骨髓功能障碍的病史,需要经常重新评估并由医生处理
  • 有充血性心力衰竭或冠状动脉疾病病史且未通过搭桥或支架治疗解决的患者
  • 心肌心包炎病史
  • 已知的 Li-Fraumeni 综合征家族史
  • 鸡蛋蛋白过敏
  • 入组前 4 周内接受化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(疫苗疗法)
在没有不可接受的毒性的情况下,患者在第 0、21 和 42 天皮下接受 MVAp53。
相关研究
相关研究
鉴于SC
其他名称:
  • MVA-p53疫苗
  • MVAp53疫苗
相关研究
其他名称:
  • 酶联免疫吸附试验
相关研究
其他名称:
  • 免疫酶技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版毒性量表评估的表达 p53 的改良痘苗病毒安卡拉疫苗的安全性和耐受性
大体时间:评估长达 12 个月
每个给药剂量的安全数据将使用描述性数字和精确二项式分布的 95% 置信区间进行总结
评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间:评估长达 12 个月
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估体液反应、淋巴细胞增殖集群分化 (CD)4+ T 细胞反应、胞质内细胞因子测定以及干扰素 (IFN)-γ 和白细胞介素 (IL)-4用于评估细胞免疫反应的连锁免疫吸附点 (ELISPOT)。 对于每个测定,将疫苗接种前的值与疫苗接种后的最高值进行比较。 免疫原性变化和最大变化将通过均值、标准差、中值和范围进行量化,并通过配对 t 检验在 0.05 显着性水平下进行测试。
评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Chung, MD、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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