経口吸入ジヒドロエルゴタミン（DHE）、経口モキシフロキサシン、およびプラセボの急性効果を比較するQT間隔研究
健康な成人のQT間隔に対する経口吸入ジヒドロエルゴタミン（DHE）、経口モキシフロキサシン、およびプラセボの急性効果を比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照3期間クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
- Cetero Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済み、署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 健康な非喫煙成人ボランティア：18～45歳の男性または女性
- 適切な避妊を実施しているか（セクション4.4を参照）、または不妊症である女性被験者
- 既知の心臓病はない
- 正常なヘモグロビン値
正常または臨床的に重要でない 12 誘導心電図
- 訪問 1 のバイタルサイン評価 (安静時) での心拍数 ≥ 40 かつ ≤ 100
- QTcF間隔期間が男性で430ミリ秒未満、女性で450ミリ秒未満の被験者。仰向けで少なくとも5分間安静にした後に採取したスクリーニングECGのECGレコーダーの測定値から得られる。
- Tempo® 吸入器を適切に使用する実証済みの能力
- 被験者は過去56日間献血を行っていない
除外基準:
- メシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）に対する禁忌
- 片麻痺または脳底部片頭痛の病歴
- QT延長症候群の家族歴
- -訪問1の前の30日間に別の治験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療 A、次に治療 B、次に治療 C
治療来院の間には 48 時間の洗い流しがありました。 治療 A = 来院 2 での吸入プラセボとモキシフロキサシン 400mg カプセル化錠剤。 治療 B = 来院 3 で MAP0004 3.0mg (吸入による) およびプラセボ カプセル。治療 C = 来院 4 で吸入プラセボおよびプラセボ カプセル。経口吸入投与後に錠剤を経口投与した。 |
プロトコールに従って治療Bで3.0mgの経口吸入MAP0004を投与
治療 A および C で投与される吸入器用のプラセボ
プロトコールに従って治療Aで400mgのカプセル化錠剤を投与
他の名前：
治療Bおよび治療Cで投与されたモキシフロキサシンのプラセボ
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他の：治療 A、次に治療 C、次に治療 B
治療来院の間には 48 時間の洗い流しがありました。 治療 A = 来院 2 での吸入プラセボとモキシフロキサシン 400mg カプセル化錠剤。 治療 C = 来院 3 で吸入プラセボおよびプラセボ カプセル。治療 B = 来院 4 で MAP0004 3.0mg (吸入による) およびプラセボ カプセル。経口吸入投与後に錠剤を経口投与した。 |
プロトコールに従って治療Bで3.0mgの経口吸入MAP0004を投与
治療 A および C で投与される吸入器用のプラセボ
プロトコールに従って治療Aで400mgのカプセル化錠剤を投与
他の名前：
治療Bおよび治療Cで投与されたモキシフロキサシンのプラセボ
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他の：治療 B、次に治療 A、次に治療 C
治療来院の間には 48 時間の洗い流しがありました。 治療 B = 来院 2 で MAP0004 3.0mg (吸入による) およびプラセボ カプセル。治療 A = 来院 3 で吸入プラセボとモキシフロキサシン 400 mg カプセル化錠剤。 治療 C = 訪問 4 での吸入プラセボおよびプラセボ カプセル。経口吸入投与後に錠剤を経口投与しました。 |
プロトコールに従って治療Bで3.0mgの経口吸入MAP0004を投与
治療 A および C で投与される吸入器用のプラセボ
プロトコールに従って治療Aで400mgのカプセル化錠剤を投与
他の名前：
治療Bおよび治療Cで投与されたモキシフロキサシンのプラセボ
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他の：治療 B、次に治療 C、次に治療 A
治療来院の間には 48 時間の洗い流しがありました。 治療 B = 来院 2 で MAP0004 3.0mg (吸入による) およびプラセボ カプセル。治療 C = 来院 3 で吸入プラセボおよびプラセボ カプセル。治療 A = 来院 4 で吸入プラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル化錠剤。 錠剤は、経口吸入投与後に経口投与された。 |
プロトコールに従って治療Bで3.0mgの経口吸入MAP0004を投与
治療 A および C で投与される吸入器用のプラセボ
プロトコールに従って治療Aで400mgのカプセル化錠剤を投与
他の名前：
治療Bおよび治療Cで投与されたモキシフロキサシンのプラセボ
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他の：治療C、次に治療A、次に治療B
治療来院の間には 48 時間の洗い流しがありました。 治療 C = 来院 2 での吸入プラセボとプラセボ カプセル。治療 A = 来院 3 での吸入プラセボとモキシフロキサシン 400mg カプセル化錠剤。 治療 B = 訪問 4 での MAP0004 3.0mg (吸入による) およびプラセボ カプセル。経口吸入投与後に錠剤を経口投与しました。 |
プロトコールに従って治療Bで3.0mgの経口吸入MAP0004を投与
治療 A および C で投与される吸入器用のプラセボ
プロトコールに従って治療Aで400mgのカプセル化錠剤を投与
他の名前：
治療Bおよび治療Cで投与されたモキシフロキサシンのプラセボ
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他の：治療C、次に治療B、そして治療A
治療来院の間には 48 時間の洗い流しがありました。 治療 C = 来院 2 で吸入プラセボおよびプラセボ カプセル。治療 B = 来院 3 で MAP0004 3.0mg (吸入による) およびプラセボ カプセル。治療 A = 来院 4 で吸入プラセボおよびモキシフロキサシン 400 mg カプセル化錠剤。 錠剤は、経口吸入投与後に経口投与された。 |
プロトコールに従って治療Bで3.0mgの経口吸入MAP0004を投与
治療 A および C で投与される吸入器用のプラセボ
プロトコールに従って治療Aで400mgのカプセル化錠剤を投与
他の名前：
治療Bおよび治療Cで投与されたモキシフロキサシンのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP0004 3.0mgおよびプラセボの30分後のQTcIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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個別化された補正された QT 間隔 (QTcI) は、対象の投与前値に対して個別化された心筋の大部分を通る電気インパルスの測定値です。
負の変化は QTc 間隔の短縮、正の変化は QTc 間隔の延長です。
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ベースラインと 30 分
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MAP0004 3.0mg、プラセボ、およびモキシフロキサシンの2時間後のQTcIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2時間
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個別化された補正された QT 間隔 (QTcI) は、対象の投与前値に対して個別化された心筋の大部分を通る電気インパルスの測定値です。
負の変化は QTc 間隔の短縮、正の変化は QTc 間隔の延長です。
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ベースラインと2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP0004 3.0mg およびプラセボの 30 分後の QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) は、心筋の最大部分を通る電気インパルスの測定値です。
負の変化は QTc 間隔の短縮、正の変化は QTc 間隔の延長です。
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ベースラインと 30 分
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MAP0004 3.0mg、プラセボ、およびモキシフロキサシンの2時間後のQTcFのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2時間
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フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) は、心筋の最大部分を通る電気インパルスの測定値です。
負の変化は QTc 間隔の短縮、正の変化は QTc 間隔の延長です。
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ベースラインと2時間
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MAP0004 3.0mg、プラセボ、モキシフロキサシンの30分後および2時間後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 分、2 時間
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心拍数は、心臓の鼓動の速さ、または遅さを表す尺度です (1 分あたりの心拍数で測定)。
負の変化は心拍数の減少を示し、正の変化は心拍数の増加を示します。
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ベースライン、30 分、2 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAP0004-CL-P103
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