Estudio de intervalos QT para comparar los efectos agudos de la dihidroergotamina inhalada por vía oral (DHE), la moxifloxacina oral y el placebo
Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos agudos de la dihidroergotamina inhalada por vía oral (DHE), la moxifloxacina oral y el placebo en los intervalos QT en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Cetero Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y ejecutado
- Voluntarios adultos sanos no fumadores: sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años
- Sujetos femeninos que están practicando una anticoncepción adecuada (ver sección 4.4) o que son estériles
- Sin enfermedad cardiaca conocida
- Valores normales de hemoglobina
Electrocardiograma de 12 derivaciones normal o clínicamente no significativo
- Frecuencia cardíaca ≥ 40 y ≤ 100 en la visita 1 evaluación de signos vitales (reposo)
- Sujetos con una duración del intervalo QTcF <430 mseg para hombres y <450 mseg para mujeres obtenido de las mediciones del registrador de ECG en el ECG de detección tomado después de al menos 5 minutos de descanso tranquilo en posición supina
- Capacidad demostrada para usar correctamente el inhalador Tempo®
- El sujeto no ha donado sangre en los últimos 56 días
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del mesilato de dihidroergotamina (DHE)
- Antecedentes de migraña hemipléjica o basilar
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Participación en otro ensayo de investigación durante los 30 días anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratamiento A, luego Tratamiento B, luego Tratamiento C
Hubo un lavado de 48 horas entre las visitas de tratamiento. Tratamiento A = placebo inhalador y tableta encapsulada de moxifloxacina de 400 mg en la Visita 2. Tratamiento B = MAP0004 3,0 mg (por inhalación) y cápsulas de placebo en la visita 3. Tratamiento C = placebo del inhalador y cápsulas de placebo en la visita 4. Los comprimidos se administraron por vía oral después de la dosificación por inhalación oral. |
3,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo para Inhalador administrado en los Tratamientos A y C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
Placebo para Moxifloxacino administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C
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OTRO: Tratamiento A, luego Tratamiento C, luego Tratamiento B
Hubo un lavado de 48 horas entre las visitas de tratamiento. Tratamiento A = placebo inhalador y tableta encapsulada de moxifloxacina de 400 mg en la Visita 2. Tratamiento C = inhalador de placebo y cápsulas de placebo en la Visita 3. Tratamiento B = MAP0004 3,0 mg (por inhalación) y cápsulas de placebo en la Visita 4. Los comprimidos se administraron por vía oral después de la dosificación por inhalación oral. |
3,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo para Inhalador administrado en los Tratamientos A y C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
Placebo para Moxifloxacino administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C
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OTRO: Tratamiento B, luego Tratamiento A, luego Tratamiento C
Hubo un lavado de 48 horas entre las visitas de tratamiento. Tratamiento B = MAP0004 3,0 mg (por inhalación) y cápsulas de placebo en la Visita 2. Tratamiento A = inhalador de placebo y tableta encapsulada de 400 mg de moxifloxacina en la Visita 3. Tratamiento C = inhalador de placebo y cápsulas de placebo en la visita 4. Los comprimidos se administraron por vía oral después de la dosificación por inhalación oral. |
3,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo para Inhalador administrado en los Tratamientos A y C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
Placebo para Moxifloxacino administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C
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OTRO: Tratamiento B, luego Tratamiento C, luego Tratamiento A
Hubo un lavado de 48 horas entre las visitas de tratamiento. Tratamiento B = MAP0004 3,0 mg (por inhalación) y cápsulas de placebo en la visita 2. Tratamiento C = inhalador de placebo y cápsulas de placebo en la visita 3. Tratamiento A = inhalador de placebo y comprimidos encapsulados de moxifloxacina de 400 mg en la visita 4. Los comprimidos se administraron por vía oral después de la dosificación por inhalación oral. |
3,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo para Inhalador administrado en los Tratamientos A y C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
Placebo para Moxifloxacino administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C
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OTRO: Tratamiento C, luego Tratamiento A, luego Tratamiento B
Hubo un lavado de 48 horas entre las visitas de tratamiento. Tratamiento C = inhalador de placebo y cápsulas de placebo en la visita 2. Tratamiento A = inhalador de placebo y comprimidos encapsulados de moxifloxacina de 400 mg en la visita 3. Tratamiento B = MAP0004 3,0 mg (por inhalación) y cápsulas de placebo en la Visita 4. Las tabletas se administraron por vía oral después de la dosificación por inhalación oral. |
3,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo para Inhalador administrado en los Tratamientos A y C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
Placebo para Moxifloxacino administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C
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OTRO: Tratamiento C, luego Tratamiento B, luego Tratamiento A
Hubo un lavado de 48 horas entre las visitas de tratamiento. Tratamiento C = inhalador de placebo y cápsulas de placebo en la visita 2. Tratamiento B = MAP0004 3,0 mg (por inhalación) y cápsulas de placebo en la visita 3. Tratamiento A = inhalador de placebo y comprimidos encapsulados de moxifloxacina de 400 mg en la visita 4. Los comprimidos se administraron por vía oral después de la dosificación por inhalación oral. |
3,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo para Inhalador administrado en los Tratamientos A y C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
Placebo para Moxifloxacino administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en QTcI para MAP0004 3,0 mg y placebo a los 30 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos
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El intervalo QT corregido, individualizado (QTcI) es una medida de los impulsos eléctricos a través de la mayor parte del músculo cardíaco individualizada para los valores previos a la dosis del sujeto.
Un cambio negativo es un acortamiento del intervalo QTc, un cambio positivo es un alargamiento del intervalo QTc.
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línea de base y 30 minutos
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Cambio desde el inicio en QTcI para MAP0004 3,0 mg, placebo y moxifloxacina a las 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas
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El intervalo QT corregido, individualizado (QTcI) es una medida de los impulsos eléctricos a través de la mayor parte del músculo cardíaco individualizada para los valores previos a la dosis del sujeto.
Un cambio negativo es un acortamiento del intervalo QTc, un cambio positivo es un alargamiento del intervalo QTc.
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línea de base y 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en QTcF para MAP0004 3,0 mg y placebo a los 30 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos
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El intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) es una medida de los impulsos eléctricos a través de la mayor parte del músculo cardíaco.
Un cambio negativo es un acortamiento del intervalo QTc, un cambio positivo es un alargamiento del intervalo QTc.
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línea de base y 30 minutos
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Cambio desde el inicio en QTcF para MAP0004 3,0 mg, placebo y moxifloxacina a las 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas
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El intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) es una medida de los impulsos eléctricos a través de la mayor parte del músculo cardíaco.
Un cambio negativo es un acortamiento del intervalo QTc, un cambio positivo es un alargamiento del intervalo QTc.
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línea de base y 2 horas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca para MAP0004 3,0 mg, placebo y moxifloxacina a los 30 minutos y 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos y 2 horas
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La frecuencia cardíaca es una medida de qué tan rápido o lento late el corazón (medido en latidos por minuto).
Un cambio negativo indica una disminución de la frecuencia cardíaca y un cambio positivo indica un aumento de la frecuencia cardíaca.
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línea de base, 30 minutos y 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Otros números de identificación del estudio
- MAP0004-CL-P103
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