QT 间期研究比较口服吸入双氢麦角胺 (DHE)、口服莫西沙星和安慰剂的急性作用
一项随机、双盲、安慰剂对照、三期交叉研究，比较口服吸入双氢麦角胺 (DHE)、口服莫西沙星和安慰剂对健康成人 QT 间期的急性影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国
- Cetero Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供签署、执行的书面知情同意书
- 健康不吸烟成年志愿者：18-45岁男性或女性受试者
- 采取充分避孕措施（见第 4.4 节）或不育的女性受试者
- 没有已知的心脏病
- 正常血红蛋白值
正常或无临床意义的 12 导联心电图
- 第 1 次生命体征评估（静息）时心率 ≥ 40 且 ≤ 100
- QTcF 间期持续时间男性 <430 毫秒和女性 <450 毫秒的受试者从 ECG 记录仪在仰卧位安静休息至少 5 分钟后采集的筛选心电图上获得
- 展示正确使用 Tempo® 吸入器的能力
- 受试者在过去 56 天内没有献血
排除标准：
- 双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 的禁忌症
- 偏瘫或基底偏头痛病史
- 长 QT 综合征家族史
- 在访问 1 之前的 30 天内参加另一项研究性试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗 A，然后是治疗 B，然后是治疗 C
两次治疗之间有 48 小时的清除期。 治疗 A = 第 2 次就诊时吸入安慰剂和莫西沙星 400mg 胶囊化片剂。 治疗 B = MAP0004 3.0mg（通过吸入）和安慰剂胶囊，在第 3 次就诊。治疗 C = 吸入安慰剂和安慰剂胶囊，在第 4 次就诊。口服吸入给药后口服片剂。 |
3.0mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
在治疗 A 和 C 中给予的吸入器安慰剂
按照方案在治疗 A 中给予 400 毫克胶囊片剂
其他名称：
在治疗 B 和治疗 C 中给予莫西沙星的安慰剂
|
|
其他：治疗 A，然后是治疗 C，然后是治疗 B
两次治疗之间有 48 小时的清除期。 治疗 A = 第 2 次就诊时吸入安慰剂和莫西沙星 400mg 胶囊化片剂。 治疗 C = 第 3 次就诊时吸入安慰剂和安慰剂胶囊。治疗 B = MAP0004 3.0mg（通过吸入）和第 4 次就诊时安慰剂胶囊。口服吸入给药后口服片剂。 |
3.0mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
在治疗 A 和 C 中给予的吸入器安慰剂
按照方案在治疗 A 中给予 400 毫克胶囊片剂
其他名称：
在治疗 B 和治疗 C 中给予莫西沙星的安慰剂
|
|
其他：治疗 B，然后是治疗 A，然后是治疗 C
两次治疗之间有 48 小时的清除期。 治疗 B = MAP0004 3.0 毫克（通过吸入）和安慰剂胶囊，在第 2 次就诊时。治疗 A = 吸入安慰剂和莫西沙星 400 毫克胶囊，在第 3 次就诊。 治疗 C = 第 4 次就诊时吸入安慰剂和安慰剂胶囊。在口服吸入给药后口服片剂。 |
3.0mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
在治疗 A 和 C 中给予的吸入器安慰剂
按照方案在治疗 A 中给予 400 毫克胶囊片剂
其他名称：
在治疗 B 和治疗 C 中给予莫西沙星的安慰剂
|
|
其他：治疗 B，然后是治疗 C，然后是治疗 A
两次治疗之间有 48 小时的清除期。 治疗 B = MAP0004 3.0 毫克（通过吸入）和安慰剂胶囊，在第 2 次就诊时。治疗 C = 吸入安慰剂和安慰剂胶囊，在第 3 次就诊。治疗 A = 吸入安慰剂和莫西沙星 400mg 胶囊，在第 4 次就诊。 在口服吸入给药后口服片剂。 |
3.0mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
在治疗 A 和 C 中给予的吸入器安慰剂
按照方案在治疗 A 中给予 400 毫克胶囊片剂
其他名称：
在治疗 B 和治疗 C 中给予莫西沙星的安慰剂
|
|
其他：治疗 C，然后是治疗 A，然后是治疗 B
两次治疗之间有 48 小时的清除期。 治疗 C = 就诊 2 时吸入安慰剂和安慰剂胶囊。治疗 A = 就诊 3 时吸入安慰剂和莫西沙星 400mg 胶囊。 治疗 B = MAP0004 3.0mg（通过吸入）和安慰剂胶囊，在第 4 次就诊时。在口服吸入给药后口服片剂。 |
3.0mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
在治疗 A 和 C 中给予的吸入器安慰剂
按照方案在治疗 A 中给予 400 毫克胶囊片剂
其他名称：
在治疗 B 和治疗 C 中给予莫西沙星的安慰剂
|
|
其他：治疗 C，然后是治疗 B，然后是治疗 A
两次治疗之间有 48 小时的清除期。 治疗 C = 在第 2 次就诊时吸入安慰剂和安慰剂胶囊。治疗 B = 在第 3 次就诊时使用 MAP0004 3.0mg（通过吸入）和安慰剂胶囊。治疗 A = 在第 4 次就诊时吸入安慰剂和莫西沙星 400mg 胶囊化片剂。 在口服吸入给药后口服片剂。 |
3.0mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
在治疗 A 和 C 中给予的吸入器安慰剂
按照方案在治疗 A 中给予 400 毫克胶囊片剂
其他名称：
在治疗 B 和治疗 C 中给予莫西沙星的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAP0004 3.0mg 和安慰剂在 30 分钟时 QTcI 相对于基线的变化
大体时间：基线和 30 分钟
|
校正的个体化 QT 间期 (QTcI) 是通过针对受试者给药前值个体化的心肌的最大部分的电脉冲测量。
负变化是 QTc 间期缩短，正变化是 QTc 间期延长。
|
基线和 30 分钟
|
|
MAP0004 3.0mg、安慰剂和莫西沙星在 2 小时时 QTcI 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 小时
|
校正的个体化 QT 间期 (QTcI) 是通过针对受试者给药前值个体化的心肌的最大部分的电脉冲测量。
负变化是 QTc 间期缩短，正变化是 QTc 间期延长。
|
基线和 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAP0004 3.0mg 和安慰剂在 30 分钟时的 QTcF 基线变化
大体时间：基线和 30 分钟
|
Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) 是通过最大部分心肌的电脉冲的测量值。
负变化是 QTc 间期缩短，正变化是 QTc 间期延长。
|
基线和 30 分钟
|
|
MAP0004 3.0mg、安慰剂和莫西沙星在 2 小时时 QTcF 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 小时
|
Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) 是通过最大部分心肌的电脉冲的测量值。
负变化是 QTc 间期缩短，正变化是 QTc 间期延长。
|
基线和 2 小时
|
|
MAP0004 3.0mg、安慰剂和莫西沙星在 30 分钟和 2 小时时心率相对于基线的变化
大体时间：基线、30 分钟和 2 小时
|
心率是衡量心脏跳动快慢的指标（以每分钟跳动次数为单位）。
负变化表示心率降低，正变化表示心率增加。
|
基线、30 分钟和 2 小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.