Badanie odstępów QT w celu porównania ostrych skutków doustnej dihydroergotaminy (DHE), doustnej moksyfloksacyny i placebo
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe badanie krzyżowe porównujące ostry wpływ doustnej dihydroergotaminy (DHE), doustnej moksyfloksacyny i placebo na odstępy QT u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przedstawić podpisaną, wykonaną pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi, niepalący dorośli ochotnicy: mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Kobiety, które stosują odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.4) lub są bezpłodne
- Brak znanych chorób serca
- Normalne wartości hemoglobiny
Prawidłowy lub nieistotny klinicznie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
- Tętno ≥ 40 i ≤ 100 podczas wizyty 1. ocena parametrów życiowych (spoczynek)
- Osoby z czasem trwania odstępu QTcF <430 ms dla mężczyzn i <450 ms dla kobiet uzyskano z pomiarów rejestratora EKG na przesiewowym EKG wykonanym po co najmniej 5 minutach spokojnego odpoczynku w pozycji leżącej
- Wykazane umiejętności prawidłowego korzystania z inhalatora Tempo®
- Podmiot nie oddawał krwi w ciągu ostatnich 56 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mesylanu dihydroergotaminy (DHE)
- Historia hemiplegicznej lub podstawnej migreny
- Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
- Udział w innym badaniu badawczym w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczenie A, następnie Leczenie B, następnie Leczenie C
Między wizytami leczniczymi występowało 48-godzinne wypłukiwanie. Leczenie A = inhalator placebo i kapsułkowana tabletka moksyfloksacyny 400 mg podczas wizyty 2. Leczenie B = MAP0004 3,0 mg (przez inhalację) i kapsułki placebo podczas wizyty 3. Leczenie C = inhalator placebo i kapsułki placebo podczas wizyty 4. Tabletki podawano doustnie po podaniu doustnej inhalacji. |
3,0 mg MAP0004 w postaci inhalacji doustnej podano w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
Placebo dla inhalatora podawane w leczeniu A i C
Kapsułkowana tabletka 400 mg podana w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo dla moksyfloksacyny podawanej w leczeniu B i leczeniu C
|
|
INNY: Leczenie A, następnie Leczenie C, następnie Leczenie B
Między wizytami leczniczymi występowało 48-godzinne wypłukiwanie. Leczenie A = inhalator placebo i kapsułkowana tabletka moksyfloksacyny 400 mg podczas wizyty 2. Leczenie C = inhalator placebo i kapsułki placebo podczas Wizyty 3. Leczenie B = MAP0004 3,0 mg (przez inhalację) i kapsułki placebo podczas Wizyty 4. Tabletki podawano doustnie po podaniu doustnej inhalacji. |
3,0 mg MAP0004 w postaci inhalacji doustnej podano w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
Placebo dla inhalatora podawane w leczeniu A i C
Kapsułkowana tabletka 400 mg podana w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo dla moksyfloksacyny podawanej w leczeniu B i leczeniu C
|
|
INNY: Leczenie B, następnie Leczenie A, następnie Leczenie C
Między wizytami leczniczymi występowało 48-godzinne wypłukiwanie. Leczenie B = MAP0004 3,0 mg (poprzez inhalację) i kapsułki placebo podczas wizyty 2. Leczenie A = inhalator placebo i kapsułkowana tabletka moksyfloksacyny 400 mg podczas wizyty 3. Leczenie C = inhalator placebo i kapsułki placebo podczas wizyty 4. Tabletki podawano doustnie po doustnym dawkowaniu wziewnym. |
3,0 mg MAP0004 w postaci inhalacji doustnej podano w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
Placebo dla inhalatora podawane w leczeniu A i C
Kapsułkowana tabletka 400 mg podana w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo dla moksyfloksacyny podawanej w leczeniu B i leczeniu C
|
|
INNY: Leczenie B, następnie Leczenie C, następnie Leczenie A
Między wizytami leczniczymi występowało 48-godzinne wypłukiwanie. Leczenie B = MAP0004 3,0 mg (poprzez inhalację) i kapsułki placebo podczas wizyty 2. Leczenie C = inhalator placebo i kapsułki placebo podczas wizyty 3. Leczenie A = inhalator placebo i kapsułkowana tabletka moksyfloksacyny 400 mg podczas wizyty 4. Tabletki podawano doustnie po inhalacji doustnej. |
3,0 mg MAP0004 w postaci inhalacji doustnej podano w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
Placebo dla inhalatora podawane w leczeniu A i C
Kapsułkowana tabletka 400 mg podana w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo dla moksyfloksacyny podawanej w leczeniu B i leczeniu C
|
|
INNY: Kuracja C, potem Kuracja A, potem Kuracja B
Między wizytami leczniczymi występowało 48-godzinne wypłukiwanie. Leczenie C = placebo w inhalacji i kapsułki placebo podczas wizyty 2. Leczenie A = placebo wziewne i moksyfloksacyna 400 mg kapsułki w postaci tabletki podczas wizyty 3. Leczenie B = kapsułki MAP0004 3,0 mg (przez inhalację) i placebo podczas wizyty 4. Tabletki podawano doustnie po doustnym dawkowaniu wziewnym. |
3,0 mg MAP0004 w postaci inhalacji doustnej podano w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
Placebo dla inhalatora podawane w leczeniu A i C
Kapsułkowana tabletka 400 mg podana w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo dla moksyfloksacyny podawanej w leczeniu B i leczeniu C
|
|
INNY: Kuracja C, potem Kuracja B, potem Kuracja A
Między wizytami leczniczymi występowało 48-godzinne wypłukiwanie. Leczenie C = inhalator placebo i kapsułki placebo podczas wizyty 2. Leczenie B = MAP0004 3,0 mg (poprzez inhalację) i kapsułki placebo podczas wizyty 3. Leczenie A = inhalator placebo i kapsułkowana tabletka moksyfloksacyny 400 mg podczas wizyty 4. Tabletki podawano doustnie po inhalacji doustnej. |
3,0 mg MAP0004 w postaci inhalacji doustnej podano w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
Placebo dla inhalatora podawane w leczeniu A i C
Kapsułkowana tabletka 400 mg podana w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo dla moksyfloksacyny podawanej w leczeniu B i leczeniu C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QTcI względem wartości początkowej dla MAP0004 3,0 mg i placebo po 30 minutach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
|
Skorygowany zindywidualizowany odstęp QT (QTcI) jest pomiarem impulsów elektrycznych w największej części mięśnia sercowego zindywidualizowanym dla wartości przed podaniem dawki.
Zmiana ujemna to skrócenie odstępu QTc, zmiana dodatnia to wydłużenie odstępu QTc.
|
linii podstawowej i 30 minut
|
|
Zmiana odstępu QTcI od wartości początkowej dla MAP0004 3,0 mg, placebo i moksyfloksacyny po 2 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godz
|
Skorygowany zindywidualizowany odstęp QT (QTcI) jest pomiarem impulsów elektrycznych w największej części mięśnia sercowego zindywidualizowanym dla wartości przed podaniem dawki.
Zmiana ujemna to skrócenie odstępu QTc, zmiana dodatnia to wydłużenie odstępu QTc.
|
linii podstawowej i 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QTcF względem wartości początkowej dla MAP0004 3,0 mg i placebo po 30 minutach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
|
Skorygowany przez Fridericię odstęp QT (QTcF) to pomiar impulsów elektrycznych przechodzących przez największą część mięśnia sercowego.
Zmiana ujemna to skrócenie odstępu QTc, zmiana dodatnia to wydłużenie odstępu QTc.
|
linii podstawowej i 30 minut
|
|
Zmiana QTcF względem wartości początkowej dla MAP0004 3,0 mg, placebo i moksyfloksacyny po 2 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godz
|
Skorygowany przez Fridericię odstęp QT (QTcF) to pomiar impulsów elektrycznych przechodzących przez największą część mięśnia sercowego.
Zmiana ujemna to skrócenie odstępu QTc, zmiana dodatnia to wydłużenie odstępu QTc.
|
linii podstawowej i 2 godz
|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej dla MAP0004 3,0 mg, placebo i moksyfloksacyny po 30 minutach i 2 godzinach
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut i 2 godziny
|
Tętno jest miarą tego, jak szybko lub wolno bije serce (mierzone w uderzeniach na minutę).
Zmiana ujemna wskazuje na spadek częstości akcji serca, a zmiana dodatnia na wzrost częstości akcji serca.
|
linia bazowa, 30 minut i 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP0004-CL-P103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .