Исследование интервалов QT для сравнения острых эффектов перорально вдыхаемого дигидроэрготамина (ДГЭ), перорального моксифлоксацина и плацебо
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехэтапное перекрестное исследование, посвященное сравнению острых эффектов перорально вдыхаемого дигидроэрготамина (ДГЭ), перорального моксифлоксацина и плацебо на интервалы QT у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить подписанное, оформленное письменное информированное согласие
- Здоровые некурящие взрослые добровольцы: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты женского пола, практикующие адекватную контрацепцию (см. раздел 4.4) или бесплодные
- Нет известных сердечных заболеваний
- Нормальные значения гемоглобина
Нормальная или не клинически значимая электрокардиограмма в 12 отведениях
- Частота сердечных сокращений ≥ 40 и ≤ 100 при оценке основных показателей жизнедеятельности на визите 1 (в покое)
- Субъекты с длительностью интервала QTcF <430 мс для мужчин и <450 мс для женщин, полученной на основе измерений регистратора ЭКГ на скрининговой ЭКГ, снятой после не менее 5 минут спокойного отдыха в положении лежа на спине.
- Продемонстрированная способность правильно использовать ингалятор Tempo®.
- Субъект не сдавал кровь в течение последних 56 дней.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ)
- История гемиплегической или базилярной мигрени
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лечение A, затем лечение B, затем лечение C
Между посещениями лечебных процедур наблюдался 48-часовой период вымывания. Лечение А = ингалятор плацебо и инкапсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг на визите 2. Лечение B = MAP0004 3,0 мг (путем ингаляции) и капсулы плацебо при посещении 3. Лечение C = ингалятор плацебо и капсулы плацебо при посещении 4. Таблетки вводили перорально после пероральной ингаляции. |
3,0 мг MAP0004 перорально вдыхали при лечении B в соответствии с протоколом.
Плацебо для ингалятора, применяемого при лечении A и C
Инкапсулированная таблетка 400 мг вводится в рамках лечения А в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Плацебо для моксифлоксацина, применяемого при лечении B и лечении C
|
|
ДРУГОЙ: Лечение A, затем лечение C, затем лечение B
Между посещениями лечебных процедур наблюдался 48-часовой период вымывания. Лечение А = ингалятор плацебо и инкапсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг на визите 2. Лечение C = ингалятор плацебо и капсулы плацебо при посещении 3. Лечение B = MAP0004 3,0 мг (путем ингаляции) и капсулы плацебо при посещении 4. Таблетки вводили перорально после пероральной ингаляции. |
3,0 мг MAP0004 перорально вдыхали при лечении B в соответствии с протоколом.
Плацебо для ингалятора, применяемого при лечении A и C
Инкапсулированная таблетка 400 мг вводится в рамках лечения А в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Плацебо для моксифлоксацина, применяемого при лечении B и лечении C
|
|
ДРУГОЙ: Лечение B, затем лечение A, затем лечение C
Между посещениями лечебных процедур наблюдался 48-часовой период вымывания. Лечение B = MAP0004 3,0 мг (путем ингаляции) и капсулы плацебо на визите 2. Лечение A = ингалятор плацебо и инкапсулированная таблетка моксифлоксацина 400 мг на визите 3. Лечение C = ингалятор плацебо и капсулы плацебо на визите 4. Таблетки вводили перорально после пероральной ингаляции. |
3,0 мг MAP0004 перорально вдыхали при лечении B в соответствии с протоколом.
Плацебо для ингалятора, применяемого при лечении A и C
Инкапсулированная таблетка 400 мг вводится в рамках лечения А в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Плацебо для моксифлоксацина, применяемого при лечении B и лечении C
|
|
ДРУГОЙ: Лечение B, затем лечение C, затем лечение A
Между посещениями лечебных процедур наблюдался 48-часовой период вымывания. Лечение B = MAP0004 3,0 мг (ингаляционно) и капсулы плацебо на визите 2. Лечение C = ингалятор плацебо и капсулы плацебо на визите 3. Лечение A = ингалятор плацебо и 400 мг инкапсулированной таблетки моксифлоксацина на визите 4. Таблетки вводили перорально после перорального ингаляционного дозирования. |
3,0 мг MAP0004 перорально вдыхали при лечении B в соответствии с протоколом.
Плацебо для ингалятора, применяемого при лечении A и C
Инкапсулированная таблетка 400 мг вводится в рамках лечения А в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Плацебо для моксифлоксацина, применяемого при лечении B и лечении C
|
|
ДРУГОЙ: Лечение C, затем лечение A, затем лечение B
Между посещениями лечебных процедур наблюдался 48-часовой период вымывания. Лечение C = ингалятор плацебо и капсулы плацебо на визите 2. Лечение A = ингалятор плацебо и инкапсулированная таблетка 400 мг моксифлоксацина на визите 3. Лечение B = MAP0004 3,0 мг (посредством ингаляции) и капсулы плацебо на визите 4. Таблетки вводили перорально после перорального ингаляционного дозирования. |
3,0 мг MAP0004 перорально вдыхали при лечении B в соответствии с протоколом.
Плацебо для ингалятора, применяемого при лечении A и C
Инкапсулированная таблетка 400 мг вводится в рамках лечения А в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Плацебо для моксифлоксацина, применяемого при лечении B и лечении C
|
|
ДРУГОЙ: Лечение C, затем лечение B, затем лечение A
Между посещениями лечебных процедур наблюдался 48-часовой период вымывания. Лечение C = ингалятор плацебо и капсулы плацебо на визите 2. Лечение B = MAP0004 3,0 мг (путем ингаляции) и капсулы плацебо на визите 3. Лечение A = ингалятор плацебо и 400 мг инкапсулированной таблетки моксифлоксацина на визите 4. Таблетки вводили перорально после перорального ингаляционного дозирования. |
3,0 мг MAP0004 перорально вдыхали при лечении B в соответствии с протоколом.
Плацебо для ингалятора, применяемого при лечении A и C
Инкапсулированная таблетка 400 мг вводится в рамках лечения А в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Плацебо для моксифлоксацина, применяемого при лечении B и лечении C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcI по сравнению с исходным уровнем для MAP0004 3,0 мг и плацебо через 30 минут
Временное ограничение: исходный уровень и 30 минут
|
Скорректированный интервал QT, индивидуализированный (QTcI) представляет собой измерение электрических импульсов, проходящих через наибольшую часть сердечной мышцы, индивидуализированных для значений субъекта до введения дозы.
Отрицательное изменение – укорочение интервала QTc, положительное изменение – удлинение интервала QTc.
|
исходный уровень и 30 минут
|
|
Изменение QTcI по сравнению с исходным уровнем для MAP0004 3,0 мг, плацебо и моксифлоксацина через 2 часа
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа
|
Скорректированный интервал QT, индивидуализированный (QTcI) представляет собой измерение электрических импульсов, проходящих через наибольшую часть сердечной мышцы, индивидуализированных для значений субъекта до введения дозы.
Отрицательное изменение – укорочение интервала QTc, положительное изменение – удлинение интервала QTc.
|
исходный уровень и 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем для MAP0004 3,0 мг и плацебо через 30 минут
Временное ограничение: исходный уровень и 30 минут
|
Скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) представляет собой измерение электрических импульсов, проходящих через большую часть сердечной мышцы.
Отрицательное изменение – укорочение интервала QTc, положительное изменение – удлинение интервала QTc.
|
исходный уровень и 30 минут
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем для MAP0004 3,0 мг, плацебо и моксифлоксацина через 2 часа
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа
|
Скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) представляет собой измерение электрических импульсов, проходящих через большую часть сердечной мышцы.
Отрицательное изменение – укорочение интервала QTc, положительное изменение – удлинение интервала QTc.
|
исходный уровень и 2 часа
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем для MAP0004 3,0 мг, плацебо и моксифлоксацина через 30 минут и 2 часа
Временное ограничение: базовый уровень, 30 минут и 2 часа
|
Частота сердечных сокращений является мерой того, насколько быстро или медленно бьется сердце (измеряется в ударах в минуту).
Отрицательное изменение указывает на снижение частоты сердечных сокращений, а положительное изменение указывает на увеличение частоты сердечных сокращений.
|
базовый уровень, 30 минут и 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAP0004-CL-P103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .