경구 흡입 디히드로에르고타민(DHE), 경구 목시플록사신 및 위약의 급성 효과를 비교하기 위한 QT 간격 연구
건강한 성인의 QT 간격에 대한 경구 흡입 디히드로에르고타민(DHE), 경구 목시플록사신 및 위약의 급성 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
- Cetero Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명되고 실행된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 비흡연 성인 자원봉사자: 18~45세의 남녀 피험자
- 적절한 피임법(섹션 4.4 참조)을 실시하고 있거나 불임인 여성 피험자
- 알려진 심장 질환 없음
- 정상적인 헤모글로빈 값
정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 12리드 심전도
- 방문 1 활력 징후 평가(휴식)에서 심박수 ≥ 40 및 ≤ 100
- QTcF 간격 지속 시간이 남성의 경우 430msec 미만, 여성의 경우 450msec 미만인 피험자는 누운 자세에서 5분 이상 조용히 휴식을 취한 후 스크리닝 ECG 기록기의 측정에서 얻은 ECG
- Tempo® Inhaler를 적절하게 사용하는 능력 입증
- 피험자는 지난 56일 동안 헌혈하지 않았습니다.
제외 기준:
- 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)에 대한 금기
- 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 긴 QT 증후군의 가족력
- 방문 1 이전 30일 동안 다른 조사 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 A, 치료 B, 치료 C
치료 방문 사이에 48시간 세척이 있었습니다. 치료 A = 방문 2에서 흡입기 위약 및 목시플록사신 400mg 캡슐화 정제. 처리 B = MAP0004 3.0mg(흡입을 통해) 및 위약 캡슐을 방문 3에서. 처리 C = 흡입기 위약 및 위약 캡슐을 방문 4에서. 정제를 경구 흡입 투약 후 경구 투여하였다. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 3.0mg 경구 흡입된 MAP0004
치료 A 및 C에서 투여된 흡입기에 대한 위약
프로토콜에 따라 처리 A에서 투여된 400mg 캡슐화 정제
다른 이름들:
치료 B 및 치료 C에서 투여된 목시플록사신에 대한 위약
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다른: 치료 A, 치료 C, 치료 B
치료 방문 사이에 48시간 세척이 있었습니다. 치료 A = 방문 2에서 흡입기 위약 및 목시플록사신 400mg 캡슐화 정제. 치료 C = 방문 3에서 흡입기 위약 및 위약 캡슐. 치료 B = 방문 4에서 MAP0004 3.0mg(흡입을 통해) 및 위약 캡슐. 정제는 경구 흡입 투약 후 경구 투여되었다. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 3.0mg 경구 흡입된 MAP0004
치료 A 및 C에서 투여된 흡입기에 대한 위약
프로토콜에 따라 처리 A에서 투여된 400mg 캡슐화 정제
다른 이름들:
치료 B 및 치료 C에서 투여된 목시플록사신에 대한 위약
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다른: 치료 B, 치료 A, 치료 C
치료 방문 사이에 48시간 세척이 있었습니다. 처리 B = 방문 2에서 MAP0004 3.0mg(흡입을 통해) 및 위약 캡슐. 처리 A = 방문 3에서 흡입기 위약 및 목시플록사신 400mg 캡슐화 정제. 치료 C = 방문 4에서 위약 흡입기 및 위약 캡슐. 경구 흡입 투약 후 정제를 경구 투여하였다. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 3.0mg 경구 흡입된 MAP0004
치료 A 및 C에서 투여된 흡입기에 대한 위약
프로토콜에 따라 처리 A에서 투여된 400mg 캡슐화 정제
다른 이름들:
치료 B 및 치료 C에서 투여된 목시플록사신에 대한 위약
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다른: 치료 B, 치료 C, 치료 A
치료 방문 사이에 48시간 세척이 있었습니다. 치료 B = 방문 2에서 MAP0004 3.0mg(흡입을 통해) 및 위약 캡슐. 치료 C = 방문 3에서 위약 흡입기 및 위약 캡슐. 치료 A = 방문 4에서 흡입기 위약 및 목시플록사신 400mg 캡슐화 정제. 경구 흡입 투약 후 정제를 경구 투여하였다. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 3.0mg 경구 흡입된 MAP0004
치료 A 및 C에서 투여된 흡입기에 대한 위약
프로토콜에 따라 처리 A에서 투여된 400mg 캡슐화 정제
다른 이름들:
치료 B 및 치료 C에서 투여된 목시플록사신에 대한 위약
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다른: 치료 C, 치료 A, 치료 B
치료 방문 사이에 48시간 세척이 있었습니다. 치료 C = 방문 2에서 흡입기 위약 및 위약 캡슐. 치료 A = 방문 3에서 흡입기 위약 및 목시플록사신 400mg 캡슐화 정제. 처리 B = MAP0004 3.0mg(흡입을 통해) 및 위약 캡슐을 방문 4에서. 경구 흡입 투약 후 정제를 경구 투여하였다. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 3.0mg 경구 흡입된 MAP0004
치료 A 및 C에서 투여된 흡입기에 대한 위약
프로토콜에 따라 처리 A에서 투여된 400mg 캡슐화 정제
다른 이름들:
치료 B 및 치료 C에서 투여된 목시플록사신에 대한 위약
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다른: 트리트먼트 C, 트리트먼트 B, 트리트먼트 A
치료 방문 사이에 48시간 세척이 있었습니다. 치료 C = 방문 2에서 흡입기 위약 및 위약 캡슐. 치료 B = 방문 3에서 MAP0004 3.0mg(흡입을 통해) 및 위약 캡슐. 치료 A = 방문 4에서 흡입기 위약 및 목시플록사신 400mg 캡슐화 정제. 경구 흡입 투약 후 정제를 경구 투여하였다. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 3.0mg 경구 흡입된 MAP0004
치료 A 및 C에서 투여된 흡입기에 대한 위약
프로토콜에 따라 처리 A에서 투여된 400mg 캡슐화 정제
다른 이름들:
치료 B 및 치료 C에서 투여된 목시플록사신에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 MAP0004 3.0mg 및 위약에 대한 QTcI의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 30분
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수정된 QT 간격, 개별화(QTcI)는 피험자 투여 전 값에 대해 개별화된 심장 근육의 가장 큰 부분을 통한 전기 자극의 측정입니다.
음의 변화는 QTc 간격의 단축이고 양의 변화는 QTc 간격의 연장입니다.
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기본 및 30분
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2시간 후 MAP0004 3.0mg, 위약 및 Moxifloxacin에 대한 QTcI의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 2시간
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수정된 QT 간격, 개별화(QTcI)는 피험자 투여 전 값에 대해 개별화된 심장 근육의 가장 큰 부분을 통한 전기 자극의 측정입니다.
음의 변화는 QTc 간격의 단축이고 양의 변화는 QTc 간격의 연장입니다.
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기본 및 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분에 MAP0004 3.0mg 및 위약에 대한 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 30분
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Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)은 심장 근육의 가장 큰 부분을 통과하는 전기 자극의 측정치입니다.
음의 변화는 QTc 간격의 단축이고 양의 변화는 QTc 간격의 연장입니다.
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기본 및 30분
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2시간 후 MAP0004 3.0mg, 위약 및 Moxifloxacin에 대한 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 2시간
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Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)은 심장 근육의 가장 큰 부분을 통과하는 전기 자극의 측정치입니다.
음의 변화는 QTc 간격의 단축이고 양의 변화는 QTc 간격의 연장입니다.
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기본 및 2시간
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30분 및 2시간에서 MAP0004 3.0mg, 위약 및 Moxifloxacin에 대한 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30분 및 2시간
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심박수는 심장 박동이 얼마나 빠르거나 느린지를 측정한 것입니다(분당 박동수로 측정).
음수 변화는 심박수 감소를 나타내고 양수 변화는 심박수 증가를 나타냅니다.
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기준선, 30분 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MAP0004-CL-P103
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