QT-intervaller undersøgelse for at sammenligne de akutte virkninger af oralt inhaleret dihydroergotamin (DHE), oral moxifloxacin og placebo
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-perioders crossover-undersøgelse, der sammenligner de akutte virkninger af oralt inhaleret dihydroergotamin (DHE), oral moxifloxacin og placebo på QT-intervaller hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give et underskrevet, udført skriftligt informeret samtykke
- Sunde ikke-rygere voksne frivillige: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 til 45 år gamle
- Kvindelige forsøgspersoner, som praktiserer tilstrækkelig prævention (se pkt. 4.4), eller som er sterile
- Ingen kendt hjertesygdom
- Normale hæmoglobinværdier
Normalt eller ikke klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram
- Puls ≥ 40 og ≤ 100 ved besøg 1 vurdering af vitale tegn (hvile)
- Forsøgspersoner med QTcF-intervalvarighed <430 msek for mænd og <450 msek for kvinder opnået fra EKG-optagerens målinger på screenings-EKG'et taget efter mindst 5 minutters stille hvile i liggende stilling
- Demonstreret evne til at bruge Tempo®-inhalatoren korrekt
- Forsøgspersonen har ikke doneret blod inden for de sidste 56 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til dihydroergotaminmesylat (DHE)
- Anamnese med hemiplegisk eller basilær migræne
- Familiehistorie med langt QT-syndrom
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg i løbet af de 30 dage før besøg 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandling A, derefter Behandling B, derefter Behandling C
Der var 48 timers udvaskning mellem behandlingsbesøgene. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg indkapslet tablet ved besøg 2. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalation) og placebokapsler ved besøg 3. Behandling C = inhalatorplacebo og placebokapsler ved besøg 4. Tabletterne blev indgivet oralt efter oral inhalationsdosering. |
3,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
Placebo til inhalator administreret i behandling A og C
400 mg indkapslet tablet administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
Placebo for Moxifloxacin administreret i behandling B og behandling C
|
|
ANDET: Behandling A, derefter Behandling C, derefter Behandling B
Der var 48 timers udvaskning mellem behandlingsbesøgene. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg indkapslet tablet ved besøg 2. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøg 3. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalation) og placebo kapsler ved besøg 4. Tabletter blev indgivet oralt efter oral inhalationsdosering. |
3,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
Placebo til inhalator administreret i behandling A og C
400 mg indkapslet tablet administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
Placebo for Moxifloxacin administreret i behandling B og behandling C
|
|
ANDET: Behandling B, derefter Behandling A, derefter Behandling C
Der var 48 timers udvaskning mellem behandlingsbesøgene. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalation) og placebokapsler ved besøg 2. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg indkapslet tablet ved besøg 3. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøg 4. Tabletter blev indgivet oralt efter oral inhalationsdosering. |
3,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
Placebo til inhalator administreret i behandling A og C
400 mg indkapslet tablet administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
Placebo for Moxifloxacin administreret i behandling B og behandling C
|
|
ANDET: Behandling B, derefter Behandling C, derefter Behandling A
Der var 48 timers udvaskning mellem behandlingsbesøgene. Behandling B = MAP0004 3,0mg (via inhalation) og placebokapsler ved besøg 2. Behandling C = inhalatorplacebo og placebokapsler ved besøg 3. Behandling A = inhalatorplacebo og moxifloxacin 400mg indkapslet tablet ved besøg 4. Tabletter blev indgivet oralt efter oral inhalationsdosering. |
3,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
Placebo til inhalator administreret i behandling A og C
400 mg indkapslet tablet administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
Placebo for Moxifloxacin administreret i behandling B og behandling C
|
|
ANDET: Behandling C, derefter Behandling A, derefter Behandling B
Der var 48 timers udvaskning mellem behandlingsbesøgene. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøg 2. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg indkapslet tablet ved besøg 3. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalation) og placebokapsler ved besøg 4. Tabletterne blev indgivet oralt efter oral inhalationsdosering. |
3,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
Placebo til inhalator administreret i behandling A og C
400 mg indkapslet tablet administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
Placebo for Moxifloxacin administreret i behandling B og behandling C
|
|
ANDET: Behandling C, derefter Behandling B, derefter Behandling A
Der var 48 timers udvaskning mellem behandlingsbesøgene. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøg 2. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalation) og placebo kapsler ved besøg 3. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg indkapslet tablet ved besøg 4. Tabletter blev indgivet oralt efter oral inhalationsdosering. |
3,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
Placebo til inhalator administreret i behandling A og C
400 mg indkapslet tablet administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
Placebo for Moxifloxacin administreret i behandling B og behandling C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTcI for MAP0004 3,0 mg og placebo efter 30 minutter
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Det korrigerede QT-interval, individualiseret (QTcI) er en måling af de elektriske impulser gennem den største del af hjertemusklen individualiseret for forsøgspersonens præ-dosisværdier.
En negativ ændring er en forkortelse af QTc-intervallet, en positiv ændring er en forlængelse af QTc-intervallet.
|
baseline og 30 minutter
|
|
Ændring fra baseline i QTcI for MAP0004 3,0 mg, placebo og moxifloxacin efter 2 timer
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Det korrigerede QT-interval, individualiseret (QTcI) er en måling af de elektriske impulser gennem den største del af hjertemusklen individualiseret for forsøgspersonens præ-dosisværdier.
En negativ ændring er en forkortelse af QTc-intervallet, en positiv ændring er en forlængelse af QTc-intervallet.
|
baseline og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTcF for MAP0004 3,0 mg og placebo efter 30 minutter
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Det Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF) er en måling af de elektriske impulser gennem den største del af hjertemusklen.
En negativ ændring er en forkortelse af QTc-intervallet, en positiv ændring er en forlængelse af QTc-intervallet.
|
baseline og 30 minutter
|
|
Ændring fra baseline i QTcF for MAP0004 3,0 mg, placebo og moxifloxacin efter 2 timer
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Det Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF) er en måling af de elektriske impulser gennem den største del af hjertemusklen.
En negativ ændring er en forkortelse af QTc-intervallet, en positiv ændring er en forlængelse af QTc-intervallet.
|
baseline og 2 timer
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens for MAP0004 3,0 mg, placebo og moxifloxacin efter 30 minutter og 2 timer
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 2 timer
|
Pulsen er et mål for, hvor hurtigt eller langsomt hjertet slår (målt i slag i minuttet).
En negativ ændring indikerer et fald i puls, og en positiv ændring indikerer en stigning i puls.
|
baseline, 30 minutter og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAP0004-CL-P103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .